様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 わたしのチカラ WALK(ウォーク)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
届出者名 カネカユアへルスケア株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者、健康な中高年齢者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く 。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<食経験(喫食実績)>:評価不十分 当該製品(還元型コエンザイムQ10+ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン)は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため当該製品の食経験は評価できないが、当該製品と同量の還元型コエンザイムQ10を含む食品(1日摂取目安量:100mg)又は当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品(1日摂取目安量:12mg)が販売されており、その販売実績が一定の食経験の評価に使えると判断し、それぞれの販売実績を記載した(ただし、安全性の評価としては不十分)。 【還元型コエンザイムQ10】 製品名:「還元型コエンザイムQ10」 (販売者:当社) 喫食実績の評価 ・摂取集団 16歳~102歳(男性4割、女性6割) ・形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg) ・販売期間 2010年2月~販売中(2021年5月現在) ・販売量 6,630万食分(30食入りパウチ221万袋(2020年5月時点) ・健康被害 本製品並びに還元型コエンザイムQ10と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 当該製品と同量以上のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品(1日摂取目安量:12mg)は2014年4月から2015年10月末までに全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、本製品に関する重篤な健康被害は報告されていない。 <既存情報による安全性試験の評価> 【還元型コエンザイムQ10】 当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の還元型コエンザイムQ10含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに還元型コエンザイムQ10の安全性には問題がないと判断した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】  既存情報の調査や安全性試験による評価を行った結果、既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が見出された。しかしながら、有害事象は認められなかった。 以上、機能性関与成分に関する既存情報による安全性試験の評価により、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合(発疹、胃部不快感など)があります。その際は摂取を中止してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、その生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<一過性の身体的疲労感の軽減> ア 標題 還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10) はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日~7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報(100mg試験3報、150mg試験1報)、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報(300mg試験2報)であった。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」(身体的・精神的疲労感の指標)などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、ストレス度が高めの人(VASスコアが70点以上)において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1 報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」(身体的・精神的疲労感の指標)などの改善とともに、1 日の歩数の増加が認められた(いずれも摂取前との比較)。これらの結果は、還元型CoQ10が、成人健常者の日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減したものと考えられた。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。 <歩く力の維持> ア 標題 当該製品『わたしのチカラ WALK(ウォーク)』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 ウ 背景 身体機能は加齢により衰えるが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 オ 主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン(1日摂取目安量7.2 mg)には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。 カ 科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 当該製品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。
変更履歴
(2021.10.01)様式Ⅵ(表示見本、バーコードラベル追加)の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由