様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 還元型コエンザイムQ10(キューテン)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10を含みます。還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
届出者名 カネカユアへルスケア株式会社(旧社名:ユアヘルスケア株式会社)
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者、身体的な疲労を自覚している方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
<食経験(喫食実績)> 販売しようとする製品と同一の製品は2010年2月より当社から販売しており、その販売実績を食経験(喫食実績)として評価した。 製品名:還元型コエンザイムQ10 喫食実績の評価 ・摂取集団:16歳~102歳(男性4割、女性6割) ・形状:ソフトカプセル ・1日摂取目安量:1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg) ・販売期間:2010年2月~現在 ・販売量:6,630万食分(30食入りパウチ221万袋(2020年5月現在) ・健康被害:本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験(喫食実績)の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 <既存情報による安全性試験の評価> 当該製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 <医薬品との相互作用> 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10(原料名:カネカQHTM)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「カネカユアヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
(3)摂取をする上での注意事項
○開封後はお早めにお召し上がりください。 ○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ○お子様の手の届かない所に保存してください。 ○まれに体質や体調により合わない場合(発疹、胃部不快感など)があります。その際は摂取を中止してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下(身体的・精神的疲労感)や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日~7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加(身体的活動量の増加)が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる(4 報が日本人、2 報が欧米人)ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。
変更履歴
(H28.3.28)一般向け公開情報、安全性情報を修正 (H29.3.16)法人名の変更 (H30.10.19)別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3を新様式に変更、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の記載内容を更新、分析方法を示す資料を公開、非公開資料の更新(試験成績書の更新、第三者による定量結果の追加、標準品の規格・分析方法に関する資料の追加)、基本情報(問合せ先氏名及び連絡先メールアドレス)の変更(非公開) (R2.08.06)別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1を新様式に変更、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-1~16、別紙様式Ⅶ、別紙様式Ⅶ-1の記載内容を更新、基本情報(非公開)及び別紙様式Ⅶの「届出者の郵便番号・住所」を変更、別紙様式Ⅲ及び別紙様式Ⅶの「製造者の氏名(製造所又は加工所の名称)及び所在地」に㈱三協を追加、表示見本の変更(販売者住所を変更)、非公開資料の更新(組織図及び連絡フローチャート) (R2.09.01)表示見本の追加(シール)、非公開資料の追加(シール貼付見本) (R03.02.26)別紙様式2を新様式に変更 (R03.04.15)別紙様式Ⅲ-3(届出後の分析における試験機関の変更)、基本情報(連絡先同意欄のチェックを追加)の変更(非公開) (R03.10.20)別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ及び様式Ⅶ(バイホロン大沢野工場の製造者名及び所在地)、非公開資料(組織図及び連絡フローチャート)の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由