様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 バオグリーン ファイバー プレーン味
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維)には食事と併用することで、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。さらに、お腹の調子を整え便通を改善することが報告されています。
届出者名 株式会社ダイアナ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品に使用している難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 難消化性デキストリン(食物繊維)は、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリン(食物繊維)を体重1kgあたり0.7~1.1g摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。 難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。  以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。
(3)摂取をする上での注意事項
●薬の服用あるいは通院中、また、妊娠中・授乳中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により稀に合わない場合があります。その場合は中止してください。  ●本品は天然物を使用しておりますので、色・風味のばらつきがございますが品質に問題はありません。  ●開封後はお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能、及び整腸効果に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。 ① 食後の血中中性脂肪上昇抑制 ② 食後の血糖値上昇抑制 ③ 整腸効果(おなかの調子を整え便通改善作用) 研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品(プラセボ)を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、効果の科学的根拠の評価を行った。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。難消化性デキストリンは食物繊維の補足として特定保健用食品にも使用されている。難消化性デキストリンには食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、整腸作用(便通改善作用)が報告されており、健康維持に役立つと考えられる。よって、難消化性デキストリン(食物繊維)の①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用(おなかの調子を整え便通改善作用)について研究レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者(空腹時血中中性脂肪値やや高めの方を含む)を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用についてランダム化比較試験(RCT)で研究している論文を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ②食後の血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、成人健常者(空腹時血糖値126mg/dL未満)を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 ③整腸作用(おなかの調子を整え便通改善作用) PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを用いて、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用(便通改善作用)についてRCTで研究している文献を抽出し、その効果についてメタアナリシスにて検討した。 【主な結果】 ①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後の血中中性脂肪値(2,3,4時間)」「血中濃度曲線下面積(AUC0-6h)」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、難消化性デキストリン(食物繊維)5 gを摂取することによって、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維)5 gを摂取することによって、食後の血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用(おなかの調子を整え便通改善作用) 26報の研究論文が採用され、メタアナリシスにて解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維)5 gを摂取することによって、整腸作用(便通改善作用)が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 各研究レビューでは、信頼性の高いランダム化比較試験(RCT)の研究論文を採用しており、メタアナリシスにて検討した結果、各アウトカムにおいて肯定的な効果が得られている。各アウトカムの総例数は多く不精確性は低いと判断され、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、各レビューの結果から、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取より①食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用、②食後の血糖値の上昇抑制作用、③整腸作用(おなかの調子を整え便通改善作用)について十分な科学的根拠があると考えられた。 研究レビューの限界としては、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。
変更履歴
(R4.3.24) 様式(Ⅵ) 表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由