様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キリン 午後の紅茶 APPLE TEA Plus (アップルティープラス)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ガラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性 本品には、ガラクトオリゴ糖が含まれています。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして腸内の環境を改善し、便通を改善することが報告されています。
届出者名 キリンビバレッジ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 腸内環境を良好に保ちたい健常者およびお腹の調子が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による安全性評価   ガラクトオリゴ糖を同等量含む類似食品として特定保健用食品である「オリゴメイトS-HP」(ヤクルト薬品工業)が、2004年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。現在まで、本類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるガラクトオリゴ糖には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 「ガラクトオリゴ糖は理論上免疫系を刺激する可能性がある」という情報があったが、精査したところ、ヒトでガラクトオリゴ糖が免疫抑制薬の効果を弱めることを示唆する報告は見当たらなかった。また、相互作用の可能性が言及されていた医薬品の添付文書情報においても、ガラクトオリゴ糖との相互作用は記載されていなかった。以上より、当該製品の摂取が医薬品と相互作用を起こす報告はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題  ガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果に関する評価 ②目的  健常な成人がガラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した場合、含まない食品(対照食品)を摂取した場合と比べて、ビフィズス菌が増加し腸内環境が改善するか、あるいは便通が改善されるかを明らかにする。 ③背景  ガラクトオリゴ糖は難消化性のオリゴ糖の一種で、整腸作用を持つことがヒト試験で報告されており、特定保健用食品の関与成分としても利用されている。しかし、健常な成人でガラクトオリゴ糖のビフィズス菌増加による腸内環境改善効果および便通改善効果を総合的に調査した文献は存在しなかった。そこで当該効果に着目して網羅的に文献調査を行うことで、ガラクトオリゴ糖の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性  公表された和文と英文論文を対象に5つのデータベースを用いて、2021年2月28日までに公表された文献を調査した。その結果、調査対象となる文献が5報6研究得られた。6研究中5研究は、同じ人がガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品を摂取する期間を設けて効果を比較調査したもので、1研究は被検者を2群に分け、ガラクトオリゴ糖を含む食品、もしくは対照食品のいずれかを取ってもらい効果を調査したものであった。腸内環境改善効果(ビフィズス菌数)についての報告は3研究で、便通改善効果(排便回数、排便日数、排便状況)についての報告は4研究であった。調査対象の研究は、平均年齢が19~59歳の健常な成人男女を対象者とし、ガラクトオリゴ糖を1日当たり2.5~10g含む食品を1~3週間摂取させていた。利益相反情報はいずれの文献にも記載はなかった。 ⑤主な結果  ガラクトオリゴ糖1日当たり4g以上の摂取で、対照食品と比べ、3研究でビフィズス菌数の有意な増加、4研究で排便回数や排便状況の有意な改善、3研究で排便日数の有意な増加が認められた。以上より、1日当たり4g以上のガラクトオリゴ糖の摂取で、ビフィズス菌増加による腸内環境の改善効果および便通改善効果が確認された。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の5報はいずれも専門家が審査した論文であり、研究の質に問題は無かったことから、各項目に関して一定の根拠があると認められた。限界として、最終的に評価された文献が5報と少ないこと、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後も調査を継続する必要がある。
変更履歴
R4.1.17:製品規格書・分析試験成績書・表示見本・別紙様式(Ⅶ)の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由