様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 薬膳菜果ミニトマト
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA(γ-アミノ酪酸)
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれ、GABAを28mg/日摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。GABAを20mg/日摂取すると血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g(7ー10個)食べると一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の51%を摂取できます。高めの血圧を下げる機能性が報告されている1日あたりの機能性関与成分(GABA)の量の72%を摂取できます。
届出者名 株式会社JAPAN BGA 本社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和:健常成人男女       高めの血圧を下げる:血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は有機JAS認定栽培された生鮮食品のトマトです。トマトは日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。  トマトに含まれる機能性関与成分GABAは国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると「通常の食事からの撮取においてはおそらく安全」とされている。従って当該商品(薬膳菜果ミニトマト)においても安全性に問題がないと考えられる。  日本ではGABAを関与成分とし、「血圧が高めの方に適する」保健用途の表示ができる特定保健用食品(GABAの1日当たり摂取目安量が10~80mg配合のもの)が許可されている。食品健康影響評価に関する審議において、いずれも「野菜や果物などに広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされている。  国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースにて、GABAに関する安全性について記載されており、関連する内容について以下に抜粋する。 ・通常の食事からの摂取はおそらく安全であるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。 ・妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。 ・特定保健用食品では、個別に製品ごとの安全性が評価されている。 機能性評価対象論文における安全性情報  機能性評価の対象論文において、試験食に起因する有害な影響は見当たらなかった。 ・検索データベースを用いて文献検索を行ったが、GABAの食品摂取によるヒト試験での有害事象は認められなかった。 医薬品との相互作用に関する情報  理論的に考えられる相互作用として、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。 このため、摂取上の注意として「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません、高血圧治療薬を服用しているかたは医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、病気が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

栽培圃場は有機JAS認証されいますので全ての栽培生産行程、管理体制は有機JAS規定によって品質管理します。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
*ストレス 【標題】 「薬膳菜果ミニトマト」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取によるストレスや疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 健常成人において、GABAを含む食品の摂取はプラセボ食品と比較して、ストレスや疲労感を緩和する機能があるかを検討する事を目的とした。 【背景】 GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。届出者はGABAを含む食品の摂取にストレス緩和作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 公財)日本健康・栄養食品協会(以下、日健栄協)の職員3名がリサーチクエスチョン「健常な成人にGABAを含む食品を摂取させると、ストレスや疲労感を軽減する効果があるか?」に基づいて、3つのデータベース(PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ)より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献における唾液中ストレスマーカー(クロモグラニンA)、自律神経活動、疲労感の自己評価(VAS)を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。 【主な結果】  検索により得られた423報の論文から、適格基準に合致した2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、GABAの摂取しない時と比較して一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。尚、GABAの摂取による副作用等有害事象の記載は見られなかった。 【科学的根拠の質】 研究レビューの総合評価は、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構(以下、農研機構)農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA~Eの5段階で評価し、3項目の評価がいずれもA~C評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づきレビュープロトコールを作成し、日健栄協の職員3名が文献検索、文献スクリーニング、論文の質の評価、データ抽出、研究レビューの作成を行い、6名の学識経験者からなる農研機構の農林水産物機能性評価委員会がエビデンスの強さを評価した。科学的根拠の質は高いと考えられる。 *血圧 【標題】 「薬膳菜果ミニトマト」に含まれる機能性関与成分GABAの摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果に関する研究レビュー 【目的】  日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにする目的として定性的研究レビューを実施した。 【背景】  高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧(SBP)が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されている。  GABA(γ-アミノ酪酸)は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者(正常高値血圧者)およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。 【レビュー対象とした研究の特性】 (公財)日本健康・栄養食品協会(以下、日健栄協)の職員3名が、リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者(正常高値血圧者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)とⅠ度高血圧者に、GABAを継続摂取させると、対照食品の摂取と比較して、血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)を低下させるか」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の収縮期血圧と拡張期血圧を効果指標として定性的研究レビューを実施した。  採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。  対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg~120mg/日であり、対照群は全てプラセボ(GABAを含まない食品)を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。なお、届出者はすべての論文に関与はなく、利益相反もない。 【主な結果】  GABA20mg/日以上の摂取により血圧を低下させる作用を有することが認められた。採用文献の対象者は、日本人成人であり、本機能性表示が想定する対象者と一致していた。  本研究レビューの結果、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAを20mg/日摂取すると高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられた。  尚、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。GABAの摂取による副作用等有害事象は見られなかった。 【科学的根拠の質】 研究レビューの総合評価は、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構(以下、農研機構)農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA~Eの5段階で評価し、3項目の評価がいずれもA~C評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に基づきレビュープロトコールを作成し、日健栄協の職員3名が文献検索、文献スクリーニング、論文の質の評価、データ抽出、研究レビューの作成を行い、6名の学識経験者からなる農研機構の農林水産物機能性評価委員会がエビデンスの強さを評価した。科学的根拠の質は高いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構(農研機構)公益財団法人日本健康栄養食品協会
届出撤回の事由