様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シンデレラ乳酸菌【H】
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)が含まれます。乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。
届出者名 アピ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる中高年(ミドルエイジ)の女性の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。  以上より、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的  乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験(RCT)から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能(体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能)を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性(健常者で肌の乾燥が気になる方)の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験(RCT)で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果  RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌(Lactococcus lactis subsp. cremoris H61)群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61) 60 mg(加熱死菌体として400億個)/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量(後値-前値)の平均値差は-1.97(p<0.05)であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株(L. lactis subsp. cremoris H61)を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質  レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由