様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 尿酸サポート a
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アンペロプシン・キトサン
表示しようとする機能性 本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、高めの尿酸値(尿酸値6.0~7.0mg/dL)を下げる機能があります。また、食事のプリン体による尿酸値の上昇を抑える機能があります。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 尿酸値が高め(尿酸値6.0~7.0mg/dL)の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験および安全性試験に関する評価  当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、便秘、湿疹、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、類似製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は十分に高いと評価しています。当該製品と類似製品の同等性は高く、当該製品の安全性も十分に高いと評価いたしました。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と機能性関与成分であるアンペロプシンおよびキトサンとの相互作用の報告について内容を精査した結果、現段階では当該製品のアンペロプシンおよびキトサンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価  現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
【30日分】、【20日分】、【7日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 【10袋入】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設(国内GMP認証あり)、バイホロン株式会社 大沢野工場(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 長野工場(ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs(衛生管理手順書)」を作成し、実施及び管理。)、株式会社松本園(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【12週間連続摂取による血清尿酸値の低減作用について】 標題 アンペロプシン・キトサンを含有する食品の血清尿酸値に対する影響の検討 目的 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られており、血清尿酸値を適切に管理・維持する手段が求められています。 方法 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性80名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取前、摂取4、8、12週間後に、血清尿酸値の変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス(Ccr)、尿酸クリアランス-Ccr比(R)を評価しました。 主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清尿酸値が有意に低下しました。尿酸クリアランス、Ccr、Rに関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。 【単回摂取による食後血清尿酸値の上昇抑制作用について】 標題 アンペロプシン・キトサンを含有する食品の食後血清尿酸値に対する影響の検討 目的 血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が食後血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られています。高プリン体食の摂取により血清尿酸値が上昇し、プリン体摂取量が多いほど痛風発作のリスクが高まることから、プリン体摂取による血清尿酸値の上昇を管理することは重要だと考えられます。 方法 血清尿酸値が5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性48名を無作為に2群に分け、高プリン体食(酵母RNA4g)と一緒に試験食品または疑似食品を摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、2群とも試験食品と疑似食品を交互に摂取する試験方法を採用しました。摂取前、摂取後1、2、3、4時間後の採血と蓄尿を行い、各時点における血清尿酸値から作成される食後血清尿酸値曲線下面積 (Area Under the Curve, AUC)、摂取後の各時点の血清尿酸値の負荷前からの変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、fractional excretion of uric acid(FEUA)を評価しました。 主な結果 試験食品、疑似食品摂取前の血清尿酸値が選択基準内(5.0mg/dL以上7.0mg/dL以下)であった被験者に対して有効性を評価した所、試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、食後血清尿酸値AUCと摂取3、4時間後の血清尿酸値が有意に低く、血清尿酸値の上昇抑制効果が確認されました。その他の項目に関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。
変更履歴
(R1.11.7)表示見本の変更及び追加 (R2.2.10)別紙様式Ⅲ分析方法を示す資料・その他添付資料を追加更新 (R2.6.5)基本情報、別紙様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅵ、表示見本、Ⅶの変更 (R2.8.4)Ⅲ-1、表示見本の変更 (R3.5.14)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由