様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	いたわりみそ汁
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）
表示しようとする機能性	本品にはγ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）が含まれています。γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社永谷園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品（商品名：いたわりみそ汁）は機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）（以下ＧＡＢＡと記述する）を一日摂取目安量あたり20mg配合した加工食品（みそ汁）である。ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりＧＡＢＡが20～50mg含まれている。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのＧＡＢＡを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。ＧＡＢＡは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと当該食品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該食品に含まれるＧＡＢＡの安全性として判断することに問題はないと考えられる。以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。塩分の過剰摂取をさけるため、普段のおみそ汁に置き換え、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は以下の工場で製造している。株式会社永谷園茨城工場：都道府県等HACCPを取得している。同工場内、本品製造とは異なるラインはFSSC22000の認証を受けており、それに基づき工場全体の衛生管理を行っている。株式会社ニシエイ：各種認証は有していないが、AIB（米国製パン研究所）で規定している規定を参考に自社基準を制定し品質管理を実施している。アダチサンギョウ株式会社：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社サニーフーズ：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。とじるし海寶水産株式会社：各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社中央食品工業：当該ラインにて各種認証は有していないが、別ラインで都道府県HACCPを取得しており、それに基づき品質管理を実施している。有限会社高橋加工場：ISO9001の認証を取得しており、さらに、HACCPを参考にした自社基準に基づき、品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ＧＡＢＡの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのＧＡＢＡを含んだ食品はＧＡＢＡを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のＧＡＢＡを摂取しており、これより少ない量ではＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

変更履歴

（２０１８／５／８）別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－７、表示見本の変更、分析方法を示す資料の開示(２０１９／11／15）別紙様式（Ⅱ）－１の更新、分析方法を示す資料の追記、販売状況の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了の為