様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 EPA(イーピーエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA・DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値(TG値)を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
弊社では当該製品「EPA(イーピーエー)」と同一処方の製品を2012 年8 月より全国で販売しており、これまでに累計230万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるEPA・DHAの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は国内GMP及び米国GMPの認定並びにISO22000の認証を取得しているアリメント工業株式会社新冨士工場及び新富士第二工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)による血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス(複数の研究の結果を統合する統計解析)により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎~5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にEPA・DHAを430mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴
(2020.5.7)表示見本、様式(Ⅶ)の修正 (2020.12.03)届出食品基本情報詳細及び様式(Ⅶ)の代表者氏名の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由