様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 羊羹
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL(悪玉)コレステロールが酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。また、GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品はLDL(悪玉)コレステロールが気になる方、血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名 常盤薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方を含む健常成人(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを一日摂取目安量5.25㎎、GABAを一日摂取目安量12.3㎎配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分での安全性評価をした。 ▼オリーブ由来ヒドロキシチロソール オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料である「オリーブ葉抽出物」は、サプリメントや一般食品の食品原料として流通している。主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質として登録され安全性は確認されている。またEFSAにおいてヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないと確認されている。以上より、オリーブ葉エキス末は安全性の高い原料であると考えられる。 ▼GABA 公的・民間機関のデータベースより、機能性関与成分GABAはナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20~50㎎以上含まれており、通常の食生活で摂取されている。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と評価されている。GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5~1,000mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、食欲不振等)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸で基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、GABAは安全性の高い原料であると考えられる。 公的機関のデータベースにおいて、オリーブ由来ヒドロキシチロソール・GABAは、降圧薬・血糖降下薬服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されているため、本品では摂取上の注意事項としてそれら医薬品服用者は本品利用について医師や薬剤師へ相談すべきである旨を表示した。一方、オリーブ由来ヒドロキシチロソール・GABAについて成分同士の相互作用に関する報告は無いことから、本品を機能性表示食品とすることは適切であると言える。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬や血糖降下薬をお飲みの方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

㈱真喜食品(JIHFS 健康食品GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 (ア) 標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー (イ)  目的 健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させ、血中の酸化LDLコレステロールの抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ) 背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDLコレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール抑制効果の有無を検証した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 2019年9月2日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDLコレステロールの抑制の有無について評価している研究を対象とした論文検索を行い、3報を採択した。 (オ) 主な結果 3報を総合的に判断すると1.59mg~50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDLコレステロールの抑制に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉、果実等)による有効性の差異はないとEFSA(European Food Safety Authority 以下EFSA)において結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 (カ) 科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。 【GABA】 (ア) 標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 (イ) 目的 血圧が正常もしくは高め〔最高(収縮期)血圧~139 mmHgまで、または、最低(拡張期)血圧~89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 (ウ) 背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAの血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 (オ) 主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg 又は拡張期血圧 85~89 mmHg)の人において、1日あたり12.3mg~80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 (カ) 科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り(バイアス)が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由