様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 味覚糖のど飴 プラス すっきりレモン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンは、気温や室温が低い時に低下した末梢の血流量を上昇させて正常に戻すこと、末梢の体温を維持することが報告されています。
届出者名 味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 身体の冷えが気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
モノグルコシルヘスペリジンの安全性に関して モノグルコシルヘスペリジンは、温州みかんや柚子などの柑橘類の果実の皮に含まれるポリフェノールの一種であるヘスペリジンに、酵素処理を施すことでグルコースを付加させた、糖転移ヘスペリジンの主成分である。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、2015 年11 月までの間に、清涼飲料水、粉末清涼飲料、炭酸飲料やしょうゆ加工品で10品目許可されている。その内、関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含む「トリグリティー」及び「ミドルケア粉末スティック」について、申請者作成の資料を用いて食品安全委員会による食品健康影響評価が行われた。その中でモノグルコシルヘスペリジンの食経験と安全性試験結果から、提出された資料の範囲においては安全性に問題はないと結論付けている。さらに、糖転移ヘスペリジンは既存食品添加物であり、強化剤、果実由来のヘスペリジンの結晶析出防止剤、飲料、缶詰、ジャムなど様々な食品に広く使用されている。1998 年より食品分野への供給が開始され、2004 年における国内での市場は 8 t に達しており、これらの食品を介して日常的に摂取されており、安全性は高いと言える。 モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンに比べて4倍の体内吸収速度をもつが、小腸のα-グルコシターゼによってヘスペリジンとグルコースに加水分解され、ヘスペリジンと同様の体内動態をたどる。ヘスペリジンの安全性に関しては、日本では江戸時代にはヘスペリジンが含有される柑橘類は庶民の間で広く食されていたことが知られており、また現在でも日常的に摂取されているものである。さらに東洋では陳皮(漢方薬)、欧州では静脈循環改善薬として利用されている成分である。そのため、ヘスペリジンは柑橘類を通して古くから摂取されてきた食経験の長い安全な成分であると言える。 以上より、モノグルコシルヘスペリジンの安全性に問題はないと言える。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・妊娠中・授乳中の方は本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

味覚糖株式会社 奈良工場 FSSC 22000認証取得(認証番号:JP12/030176)FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、生産管理、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】モノグルコシルヘスペリジンの血流改善効果および体温維持効果の検証 【目的】健康な方がモノグルコシルヘスペリジン(ヘスペリジン、ヘスペレチン含む)を含む食品を摂取した時としなかった時と比べ、下記効果を検証することを目的とする。 ①末梢の血流改善 ②末梢の体温維持  研究レビューにより、健康な方を対象とし、モノグルコシルヘスペリジン(ヘスペリジン、ヘスペレチン含む)を摂取した時の文献を調査し、科学的根拠の検証の評価を行った。 【背景】ヘスペリジンは、温州みかんや柚子、オレンジなどの柑橘類に含まれるポリフェノールの一つで、東洋では陳皮(漢方薬)、欧州では静脈循環改善薬として世界中で広く利用されている成分である。日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されており、手や足など末梢部分の血流を良くする効果が報告されている。しかし血流改善効果や体温維持効果を総合的に評価した報告は無かったため、今回調査した。 ①末梢の血流改善 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMedおよびJDreamⅢに掲載された日本語ないし英語等の論文のうち、モノグルコシルヘスペリジン(ヘスペリジン、ヘスペレチン含む)を摂取した時の末梢の血流改善を報告した論文の質評価を行った。検索においては査読付きヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験(RCT)に関する論文を重視し、定めた選択基準に合った論文を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS(PECOS)の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。 【主な結果】 評価した文献には糖転移ヘスペリジンをモノグルコシルヘスペリジンとして170 mg又は340 mg 摂取すると、冷却負荷後の末梢の血流の回復を早める効果があった。冷却負荷試験は気温や室温が低い時に手足が冷えることを想定した試験で、15℃の冷水に手をつけたあとの末梢血流、末梢体温の回復を見る試験である。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、全てが18 歳以上の冷えを感じている女性を対象としていた。男性のデータ及び幅広い年齢層での試験が必要であるが、性差・年齢による効果の違いはこれまで報告されていない為、男性でも同様に血流の改善効果があると考えられる。よって、モノグルコシルヘスペリジンを170 mg又は340 mg 摂取することで指・つま先などの末梢血流を改善することが確認された。また、未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価に用いた論文の質自体は高く、今回の結果に影響はないと判断する。 ②末梢の体温維持 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMedおよびJDreamⅢに掲載された日本語ないし英語等の論文のうち、モノグルコシルヘスペリジン(ヘスペリジン、ヘスペレチン含む)を摂取した時の末梢の体温維持を報告した論文の質評価を行った。検索においては査読付きヒト介入試験好ましくは無作為化比較試験(RCT)に関する論文を重視し、定めた選択基準に合った論文を選択・採用した。採用した個々の論文については、PICOS(PECOS)の概念を基に効果の有無や「研究の質」により仕分けを行い、研究デザイン、対象者特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間、アウトカム等に関する情報を抽出し、集計した。さらには、利益相反、作用機序およびキャンディへの外挿性等に関して考察した上で、目的とする機能に対するエビデンスの全体像を取りまとめた。なお、一連の評価作業は原則として弊社社員3名で行い、できる限りバイアスのない評価に努めた。 【主な結果】 評価した文献には糖転移ヘスペリジンをモノグルコシルヘスペリジンとして170 mg又は340 mg摂取すると、気温や室温が低い時において指、つま先、鼓膜の温度の低下を抑制すること、また、低下した体温の回復を早める効果があった。 【科学的根拠の質】 評価した文献は、全てが18 歳以上の冷えを感じている女性を対象としていた。男性のデータ及び幅広い年齢層での試験が必要であるが、性差・年齢による効果の違いはこれまで報告されていない為、男性でも同様に体温を維持させる効果があると考えられる。よって、モノグルコシルヘスペリジンを170 mg又は340 mg 摂取することで指・つま先などの末梢の体温を維持することが確認された。また、未報告研究情報の収集は行っていないため、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価に用いた論文3報全てが「効果あり」であり、論文の質自体は高く、今回の結果に影響はないと判断する。
変更履歴
(H.28.12.13)表示見本の製品粒の色と一部の文言を修正、届出番号と改版番号を追記。 (H.29.5.2)表示見本の追加(内容量70g)。 (H.30.3.16)(別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正) 担当者変更による変更のため(基本情報ステータス詳細「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の「氏名」及び「連絡先メールアドレス」を変更) (H.31.2.15)担当者変更による変更(基本情報ステータス詳細「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の「氏名」及び「連絡先メールアドレス」を変更)、分析関連資料の添付(様式(Ⅲ))、表示見本の追加、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3の更新 (R.2.5.26)表示見本の追加・削除及び様式(Ⅲ)の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由