様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アラプラス こころケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 5-アミノレブリン酸リン酸塩
表示しようとする機能性 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。
届出者名 SBIアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出製品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。 ・摂取集団:日本人、全国規模 ・摂取形状:ハードカプセル ・摂取方法:水などと一緒に摂取 ・摂取頻度:1日1カプセル ・機能性関与成分の日常的な摂取量:15mg/日 ・機能性関与成分の含有量:15mg/カプセル ・販売期間:2015年から販売開始 ・これまでの販売量:3,700万カプセル以上 ・健康被害情報:2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、いずれも(公財)日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」 イ 目的 健常な男女を対象に、当該製品(機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mg/日配合)を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、日常的な気分への影響について評価を行った。 ウ 背景 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。 エ 方法 40~70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の心理的状態をPsychological Depressive Symptoms(PDS)とPerceived Stress Scale(PSS)の各問診票を用いて評価した。 オ 主な結果 PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。 「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどのネガティブな気持ちの度合いを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業であっても努力が必要になってしまうようなネガティブな状態や気持ちの度合いを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。過去1か月において、やらなければいけない事に対処できなかった頻度を問う設問であり、意欲が低下した状態や、事態に対処できていないストレスの度合いを示している。 以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩15mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業にも努力が必要になり、やるべき物事に対処できていないネガティブな心理的状態が改善されることが示された。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス(被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響)を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由