様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 抹茶入りお~いお茶 525ml
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 テアニン、茶カテキン
表示しようとする機能性 本品には、テアニン・茶カテキンが含まれます。テアニン・茶カテキンには、年齢とともに低下する認知機能のうち、注意力(注意を持続させて、一つの行動を続ける力)や判断力(判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力)の精度を高める機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品は、1日摂取目安量(1050ml/2本)当たり、テアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含むように設計された商品です。当社ではこれまで、1本(500ml)あたりテアニンを50.3mg以上、茶カテキンを171mg以上含むペットボトル緑茶飲料(類似食品)について販売した実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。 ただし、テアニンの安全性について調査した結果、高血圧治療薬と同時摂取すると血圧が下がりすぎてしまうおそれがあり、また、興奮薬と同時に摂取すると興奮薬の効果を弱めるおそれがあることが報告されていますので、高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 喫食実績から、「抹茶入りお~いお茶 525ml」も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法(FSSC22000)またはHACCPに準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「抹茶入りお~いお茶 525ml」に含有される機能性関与成分テアニン、茶カテキンが認知機能のうち、注意力(注意を持続させて、一つの行動を続ける力)や判断力(判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力)の精度を高める効果に関する研究レビュー 【目的】  当該製品を販売するにあたり、テアニン・茶カテキンの認知機能(注意力や判断力)の精度を高める効果に関して科学的な根拠があるのかについて文献を調査しました。 【背景】  疫学研究の結果から緑茶をよく飲む人の認知機能障害が少ないことが報告されており、認知機能改善の関与成分としてカテキン、テアニンが考えられています。緑茶の代表的なカテキンの一種であるエピガロカテキンガレートはアミロイドβタンパク質の産生や沈着を抑制すること、学習能や空間学習や記憶の低下を抑制することが動物試験を中心に報告されています。また、テアニンは虚血性神経細胞死の抑制、AMPA型グルタミン酸受容体に対する拮抗作用、グルタミン酸による興奮毒性の緩和、神経細胞新生の促進が報告されており神経細胞を保護する作用を有すると考えられています。動物試験では学習能の向上、ヒト試験ではリラックスの指標であるα波の誘発、睡眠改善効果などの報告があり、テアニンは脳機能に対してプラスの効果を及ぼすと推察されます。  本研究レビューでは、日本の伝統食品である抹茶の成分が、認知機能に与える影響について、網羅的に評価しました。 【レビュー対象とした研究の特性】  日本語の文献(1975年以降に書かれたもの)と英語の文献(1971年以降に書かれたもの)を調査しました。検索の際には健常な中高年者を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、1件の文献がヒットしました。 【主な結果】  1件の採用文献では、50歳以上69歳未満の男女59名に、抹茶カプセル(一日当たり、テアニン50.3mg、茶カテキン171mg)またはプラセボカプセルを12週間摂取させ、認知機能に関するテスト(コグニトラックス)を実施していました。その結果、プラセボ群と比較して、抹茶カプセル摂取群で、注意力および判断力の項目で有意な反応時間の短縮または正答数の増加が認められました。 【科学的根拠の質】  採用文献はRCTでした。また、重篤なバイアス・リスクは認められず、バイアス・リスクは低程度と考えられました。  よって、「抹茶入りお~いお茶 525ml」は1050ml(2本)あたりテアニン50.3mg以上、茶カテキン171mg以上を含有しているため、認知機能のうち、注意力(注意を持続させて、一つの行動を続ける力)や判断力(判断の正確さや速さ、変化する状況に応じて適切に処理する力)の精度を高める機能があることが期待できます。
変更履歴
(R3.2.2)様式(Ⅲ)製造所名及び所在地の変更、別紙様式(Ⅲ)-1の追加、別紙様式(Ⅲ)-3の変更、様式(Ⅴ)機能性関与成分に関する研究レビューの項目の修正、様式(Ⅵ)添付資料_表示見本の変更、様式(Ⅶ)“販売開始予定日”および“製造者の氏名(製造所又は加工所の名称)及び所在地”の変更、別紙様式2の書式変更 (R3.6.10)様式(Ⅵ)添付資料_表示見本の追加、販売状況の更新 (R3.7.16)様式Ⅲ、様式Ⅶの追加記載・変更、別紙様式(Ⅲ)-1の追加、別紙様式Ⅵ 表示見本の変更・追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由