様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	北国の恵み
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
表示しようとする機能性	本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、膝関節に違和感のある中高年健常者の歩行時や階段の昇り降り時の違和感を和らげる機能が報告されています。
届出者名	株式会社ウェルヴィーナス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節の違和感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１.食経験当該製品の喫食実績はない。当該製品と類似する製品（類似製品）としては、以下の食経験を確認した。 ① 届出者が販売している「北国の恵み」(現在販売中の一般食品グレード：製品A）は2017年から現在まで5年間で約212万袋販売され、累計利用者数約802千人の食経験がある。製品A（剤形：錠剤）は1日3粒あたり10ｍｇと当該製品の同量の機能性関与成分が含まれることから、類似製品として評価できる。販売実績は以下のとおりである。（販売量）製品A：212万個 ※93粒入り換算（1日摂取目安量3粒／およそ1ヶ月分）（顧客数：食経験数）・製品Aのみの購入顧客数 →802千人 ② その他企業の類似製品の販売実績・食経験は以下のとおりである。【A社】 ■製品X（剤形：錠剤）販売期間：2010年より12年間機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計18千個食経験数：推定9千～14千人 ■製品Y（剤形：錠剤）販売期間：2013年より9年間機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計6千個食経験数：推定2千～4千人【N社】 ■製品Z（剤形：錠剤）販売期間：2019年より3年間機能性関与成分量（当該製品比）：等倍量(10mg/日) 販売実績：累計800千個食経験数：推定200千～400千人 ※（販売量）（顧客数）（食経験数）ともに2022年10月時点での実績。以上の類似製品については、いずれも①届出をしようとする製品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している製品であり、②届出をしようとする製品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、③製品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない製品であることを確認できた。これらの事実から、喫食実績による食経験として、十分な安全性を評価することができた。 2、医薬品との相互作用医薬品との相互作用は報告されていない。 3、結論以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控え下さい。・乳幼児の手の届かない所に保管してください。また乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。・原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益在団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

［標題］サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝の違和感改善作用についての定性的システマティックレビュー「目的」「膝に違和感がある健常人がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取すると膝関節の違和感を和らげるか」を明らかにするため研究レビューを実施する。［背景］近年、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性に関する報告が数多くされ始めているが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの同等性を考慮した研究レビューは少ない。「レビュー対象とした研究の特性」外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人（膝関節に違和感を有する者を含む）、介入（I）がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン（分子量：900～1400 kDa）を含む食品の経口摂取、対照（C）がプラセボ食品の経口摂取、あるいは非摂取、摂取前、アウトカム（O）が膝の違和感の緩和である臨床試験研究報告（研究デザイン（S）介入試験）を収集し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの膝関節の違和感改善作用を検討した。各論文と研究全体でのバイアス・リスク、非直接性、エビデンスの強さなどを評価した。「主な結果」検索により見出した153報に依頼者から情報を得た1報を加えた計 154 報をスクリーニングの対象論文とした。PICOSの基準ならびに選択・除外基準により選抜を行った結果、日本人を対象とした論文を含む2報の論文を最終的に採用した。この2 報では一日当たり5～10 mgのサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが介入に用いられていた。膝の違和感の視覚的評価スケール（以下、VAS）が2報両方で評価されており、1報ではここ2～3日の違和感について、もう1報では歩行時の違和感について、介入群は対照群と比較して有意に改善するという結果が得られていた。また、50代以上の被験者に限った層別解析において、VAS による歩行時や階段昇降時の違和感、ならびに 10 回繰り返しスクワット（以下繰り返し上下運動））における強い違和感を覚えるまでの回数が、対照群と比較して有意に改善していた。日本版膝関節症機能尺度（以下、JKOM）や日本整形外科学会股関節機能判定基準（以下、JOA）スコアにおいては有意な差は認められなかった。以上より、膝に違和感がある健常者がサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを、一日当たり5 mg を継続摂取することで、膝関節の違和感を和らげること、また、一日当たり10 mgを継続摂取することで、上記膝関節の違和感の緩和に加え、特に中高年健常者において、歩行時や階段の昇降時、さらにスクワットの動作時の違和感を緩和することを明らかにした。［科学的根拠の質］本研究の限界として、採用論文が2報で、報告数が少ないこと、出版バイアスは定量的に評価できてないことなどが挙げられる。今後、継続的に文献調査を実施し、今回の結果の頑健性について検証していく予定である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称