様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 モイスト&ストレスケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド、GABA
表示しようとする機能性 本品には、米由来グルコシルセラミド・GABAが含まれています。米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力(バリア機能)を高める機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。GABAには、仕事による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 日本メナード化粧品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる方。仕事による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを一日摂取目安量あたり1.8 mg、同じく機能性関与成分であるGABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合した錠剤形状の加工食品である。 <米由来グルコシルセラミド> 米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」は、2000年からの販売実績があり、これまでに種々の食品(ソフトカプセル、美容ドリンクなど)に加工されている。また、米由来グルコシルセラミドの経口摂取における安全性について論文調査を行ったところ、健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む食品を12週間摂取した試験で、試験期間中および試験終了4週間後において、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。 <GABA> GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。一般食品としても、2003年頃よりGABAを配合した多数の食品が販売されている。また、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、11.5~1000 mgのGABAを配合した食品を4~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性は問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。 なお、米由来グルコシルセラミドあるいはGABAについて、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用により、健康被害を引き起こす可能性は低いと評価した。 以上より、本届出食品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
【化粧箱】、【アルミパウチ】、【15個入りサンプルケース】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないように、ご注意ください。体内で消化吸収されにくい還元パラチノース、エリスリトールを使用しているため、一度にたくさん召し上がるとおなかがゆるくなる場合があります。 【3個入りサンプル台紙】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。体内で消化吸収されにくい還元パラチノース、エリスリトールを使用しているため、一度にたくさん召し上がるとおなかがゆるくなる場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<米由来グルコシルセラミド> 1.標題 米由来グルコシルセラミド摂取の経皮水分蒸散量(皮膚バリア機能)改善に関する評価 2.目的 成人健常者(皮膚疾患に罹患していない者)において米由来グルコシルセラミドの経口摂取は、対照群(プラセボ)と比較して皮膚バリア機能を改善するかについて、経皮水分蒸散量(TEWL)を指標として実施されたヒト臨床試験の結果を通して検証・考察した。 3.背景 米由来グルコシルセラミドには経口摂取の前後比較で肌への有効性が報告されている。米由来グルコシルセラミドを配合した本届出食品を販売するにあたり、改めて米由来グルコシルセラミドの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象は、米由来グルコシルセラミドを経口摂取したときに、摂取前後及び対照群との比較においてTEWLが改善するかどうかを評価した研究で、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験、またはこれに準じる形の試験の査読付論文とし、2016年2月に検索、評価した。その結果、採用論文は1報(信頼性の高いプラセボ対照ランダム化比較試験)であり、研究途上での症例減少、研究実施計画書が事前に登録されていなかったこと等にマイナス要因はあるものの、評価を下げる必要性は低いと判断し、採用論文の研究は質的に高く良好と考えた。 5.主な結果 採用論文の研究では、乾燥などによる肌荒れを自覚しておりTEWLの高い健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドを含む米胚芽抽出物が全身のTEWLを改善するか否かについて、プラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験において検討された。米由来グルコシルセラミド摂取群(試験群)の被験者は、米由来グルコシルセラミド 1.8 mgを含む米胚芽抽出物を配合した粉末顆粒を1日1包(1.5 g)、プラセボ摂取群(対照群)の被験者は、外観、形状、風味において試験品と識別不能な米胚芽抽出物未配合の粉末顆粒をそれぞれ12週間摂取した。  その結果、試験群では対照群と比較してTEWLの初期値に対する変化量に有意な差が認められた。 これにより、米由来グルコシルセラミド(1.8 mg/日)を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者のTEWLを改善することが示唆された。 6.科学的根拠の質 採用した論文において、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中で、被験者は1.8 mgの米由来グルコシルセラミドを摂取しており、この量以下を摂取する場合の有効性は確認されておらず注意が必要である。 また、採用論文は査読付きでエビデンスの質は高いと考えるが、1報と少ないため、今後、より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考える。 <GABA> 1.標題 GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和に関する評価 2.目的 成人健常者においてGABAの経口摂取は、対照群(プラセボ)と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、ヒト臨床試験の結果を通して検証・考察した。 3.背景 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本届出食品を販売するにあたり、改めてGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験、またはこれに準じる形の試験の査読付論文とし、2017年7月に検索、評価した。その結果、採用論文は7報であり、利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 5.主な結果 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28~100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 6.科学的根拠の質 ほぼすべての論文において、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中で、被験者は28~100 mgのGABAを摂取しており、この量以下を摂取する場合の有効性は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
(2021/2/9)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の修正 (2021/4/19)表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由