様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ジンジャーペーストEX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 6-ジンゲロール、6-ショウガオール
表示しようとする機能性 本品には6-ジンゲロール、6-ショウガオールが含まれます。6-ジンゲロール、6-ショウガオールには、低温環境下における手指先の体温(末梢体温)を保つ機能があることが報告されています。
届出者名 サイアヤファーマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 手指先の冷えが気になる女性(健常者)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分6-ジンゲロール、6-ショウガオールは、ショウガに含まれる特有の成分です。ショウガは古くから香辛料として世界中で用いられる食品で、十分な食経験があります。ショウガについて情報収集を行ったところ、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では、通常食品として適切に摂取すればおそらく安全である、とされています。本品に含まれる6-ジンゲロール、6-ショウガオール量は、ショウガに換算した場合、通常食品として食される超えるものではありません。このことから、本品は適切に摂取すれば安全であると言えます。
(3)摂取をする上での注意事項
・茶色の粒状や棒状のしょうが由来成分が入る場合、色調や固さが若干異なる場合がございますが、品質には問題ございません。 ・はちみつが入っていますので、1歳未満の乳児には与えないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は滋賀県のHACCP認証を取得した工場で製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの摂取による末梢体温への影響に関する研究レビュー (イ)目的 健常成人が6-ジンゲロールと6-ショウガオールを摂取することによって、末梢体温を維持する機能性があるかを検証することを目的としました。 (ウ)背景 6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールはショウガに含まれる代表的な活性成分で、身体の「冷え」対策に効果的な成分です。冷え性は、更年期女性の不定愁訴の1つと考えられてきましたが、近年は学童や大学生など若い女性でも増加傾向にあります。大学生および大学院生の女性を対象とした調査研究において約50%が冷え性と判定されています。冷えを訴える人に不眠・肩こり・便秘が多く、倦怠感、疲労感、集中力や注意力、気分の変調や精神面にも大きな影響を与えていることが報告されており、冷えの軽減は健康の維持・増進面でも重要と思われます。 これらのことから、6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールの摂取による冷えの改善に関する有用性を評価し、網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを用いて、対象を全期間として文献の検索を行いました。事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に評価した文献は3報です。3報全てがプラセボを対照とした、日本国内で実施された試験でしたが、うち2報は無作為化の記載がなく、さらに1報は盲検の記載がありませんでした。 (オ)主な結果 本研究レビューの結果、単回摂取で6-ジンゲロール2.835㎎以上、6-ショウガオール0.23㎎以上で手指先の末梢体温の維持が認められました。また、採用した3報とも有害事象の報告はありませんでした。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。臨床試験登録データベース(UMIN-CTR)に該当する試験の登録はありませんでしたが、収集の網羅性の観点から出版バイアスは否定できないものと判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由