様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｏｍｅｇａｖｉｅ　Ｂｒａｉｎ（オメガヴィー・ブレイン）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA
表示しようとする機能性 本品にDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力や注意・判断力、中高年の方の一時的な活力感（積極的な気分、生き生きとした気分など）の低下を軽減することが報告されています。※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。
届出者名 島貿易株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、本品1日摂取目安量のDHA 300mgの範囲内では健常者の有害事象の報告はないことが分かりました。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分DHAを用いた中高齢健常者における認知機能および生活の質の維持・向上に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】 本研究の目的は、中高齢健常者（MCIを含む）に対して、DHA含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能および生活の質を維持・向上する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚や微細藻類に含まれる成分でDHAの摂取は認知機能および生活の質の維持に有効ではないかと報告されています。 【方法】 本研究のデザインは、定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、DHAを用いてに認知機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「記憶力」「注意力・判断力」「知能指数」「生活の質」について、DHA摂取群とプラセボ摂取群のデータについて調査・評価を行った。 【結果】 10報のRCT論文が抽出され、7報でDHA摂取群がいずれかの評価項目（「記憶力」「注意力・判断力」「知能指数」「生活の質」）において、認知機能および生活の質を維持・向上する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【結論】 DHAには、1日摂取目安量として297mg以上摂取することにより記憶力を維持・向上する機能があり、1日摂取目安量として300mg以上摂取することによって注意力・判断力を維持・向上する機能があり、1日摂取目安量として300mg以上摂取することによって、中高齢健常者の一時的な活力感（積極的な気分、生き生きとした気分）に対する効果が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「生活の質（活力）」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由