様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 青みかん入り まるごと発酵茶
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 みかん混合発酵茶葉由来ヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはみかん混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが含まれているので、高めの血圧(収縮期血圧)を下げる機能があります。
届出者名 株式会社シャルレ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女(20歳以上70歳未満の方で血圧が高めの方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品には喫食経験は有りませんが、本届出品の2倍量をヒト試験にて12週間摂取させ、血液学的検査及び血液生化学的検査、尿定性検査、被験者日誌の生活記録で安全性評価を実施し安全性を確認し、副作用も認められませんでした。 また、既存情報による安全性試験結果の評価により、ヘスペリジンによる短期間摂取による安全性に問題がないことを確認しています。 なお、ヘスペリジンの副作用として、頭痛、胃痛、胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告されています。また、医薬品の降圧薬、抗血栓薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。前述より摂取する上では注意が必要となるため表示に反映し注意を促します。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。●降圧薬、抗血栓薬、鎮静薬を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。●体調により、胃腸の不快感、頭痛などの症状が出る場合は、ご利用をお控えください。●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。●お湯でお召し上がりの際は、やけどにご注意ください。●水やお湯に混ぜた後は、お早めにお召し上がりください。●一日摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品のバルク製造及び包装を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。また、本品の包装を委託している工場は、国内GMP認定工場であり、両工場とも、適正な製造基準に従って製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 未熟ミカンと緑茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶葉由来ヘスペリジン摂取が血圧に及ぼす影響 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験- 【目的】 血圧が高めの成人男女(20歳以上70歳未満)を対象としたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの血圧に及ぼす影響について検証することを目的とした。 【背景】 高血圧を原因とする生活習慣病は増加にあります。また、年齢による血圧上昇は加齢とともに高くなりやすく、高血圧の方は年齢が高いほどその傾向にあります。食生活を含めた生活習慣の改善により高血圧にならないようにすることが重要です。これまで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは冷え、疲労感、肩のこり、睡眠の質を改善する機能を見出し、血圧にも機能性が期待できることから検証を実施した。 【方法】 「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」を踏まえ、血圧が高めの方(正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者で20歳以上70歳未満の成人男女)39名を対象にランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を用いて実施した。試験食品(本届出品)群20名、プラセボ群19名とし、12週間摂取していただき、摂取前と摂取後4週間目、8週間目、12週間目、更に後観察4週間目について収縮期血圧及び拡張期血圧を測定した。すべての統計解析は有意水準5%の検定とした。  なお、本試験における費用は株式会社シャルレが負担し、その他特筆すべき利益相反は有りません。 【結果】 全被験者では収縮期血圧が4週間目、8週間目、12週間目と群間有意差(p<0.05)を示し、摂取終了の後観察4週間目では有意差は認められずもとに戻った。また層別解析を実施し、Ⅰ度高血圧者では全被験者と同様の挙動を示し、正常高値血圧者では収縮期血圧が4週間目及び8週間目では群間有意差があった。 なお本試験における脱落者はいませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験においてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を用いて適切に対応しています。また、結果は査読付き学術誌に報告しています。研究の限界として食事による影響が考えられること及び、本届出品を用いたヒト試験は本試験のみであるため、結果の一貫性は評価ができなかった。しかしながら、本試験結果及び作用機序等を踏まえると科学的根拠の質は十分に満たせると判断した。
変更履歴
(R3.10.20)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-3添付資料の修正(分析機関追記修正)(公開情報) (R3.10.20)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ 分析方法添付資料の修正(公開情報)(非開示情報) (R3.10.20)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ 分析方法の非開示資料の削除(非公開情報) (R3.10.20)様式Ⅳ 別紙様式Ⅳ 組織図、連絡フローチャート更新(非公開情報) (R3.10.20)様式Ⅵ 添付資料の修正(表示見本)(公開情報) (R3.10.20)様式Ⅶ 届出代表者氏名(公開情報) (R3.10.20)基本情報 代表者氏名、届出事項及び開示情報についての問合せ先の修正(非公開情報)販売状況の更新(公開情報)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由