様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 BH Tomato(ビーエイチトマト)
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100mg摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を84g(6~11個)で機能性が報告されている一日あたりの精神的ストレスへの機能性関与成分と、本品を150g(11~19個)で睡眠の質と肌の弾力維持への機能性関与成分の50%を摂取できます。
届出者名 株式会社ealo
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ストレス緩和:健常成人 睡眠の質向上:健常成人 肌の弾力維持:肌の乾燥が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品の食経験の評価 当該製品は生鮮食品のトマトであり、日本に限らず世界中で消費されている。トマトの流通は季節を問わず行われ、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、国内・海外問わずトマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品は品種「フルティカ」を使用しており、この品種は2005年から一般市場に流通され、食経験は十分あり、その安全性は自明である。また生産会社であるJファームにおいても2017年より年間約200トン前後のフルティカを出荷しているが、これまで健康被害などの安全性の問題は発生しておらず安全性は高いものと推察される。 2.安全性に関する情報 トマトについては、果実および加工品を通常の食品に含まれる量で摂取する場合はおそらく安全であるとされている(※1)。 GABAについては、通常の食事からの摂取はおそらく安全であるとされるが、特に妊娠中・授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける、との記載がある(※1)。また、医薬品との相互作用についてはGABAと降圧薬を併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。血圧を低下させるおそれのあるハーブおよび健康食品・サプリメントを併用すると、血圧が過度に低下するおそれがあります。と記載されている(※2)。しかしGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。 以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。 引用文献 ※1国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※2ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて(第6版)
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

農業生産工程管理に取り組み、ASIAGAPの認証を取得しており、ASIAGAPに基づいた農場管理マニュアルを作成、適正な生産・衛生管理を実施している。トマトは、統合環境制御ハウスにて栽培され、温度・湿度・CO2・潅水量などをモニタリングしながらトマトの生育に最適で均質な環境を作りだすよう管理している。当該商品の製品規格に従って出荷・品質管理を行い、機能性関与成分であるGABA含量担保のため、定期的なサンプリング調査を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●●一時的な精神的ストレスや疲労感 【標題】 最終製品「BH Tomato(ビーエイチトマト)」に含有する機能性関与成分GABAが一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 GABAは動物、植物など自然界に広く分布する非タンパク質構成のアミノ酸の一種である。脳内における主要な抑制性の神経伝達物質であると考えられており、興奮抑制作用によって精神安定の作用を有することが知られている。また、GABAには仕事や勉強などのデスクワークや日常生活における精神的ストレスからくる一時的な疲労感を緩和する報告もあることから、GABAについて定性的研究レビューを実施し、健常成人においてGABAを含む食品を摂取するとストレスや疲労感を軽減する効果があるか検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed(最終検索日:2020年12月17日)、医中誌Web(最終検索日:2020年12月17日)、JDreamⅢ(最終検索日:2020年12月17日)を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR、最終検索日:2020年12月17日)を用いて検索した。最終的に2報の文献を採用した。いずれも健常な日本人成人を対象とした論文であった。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価として、「唾液中クロモグラニンA」については2報中1報で肯定的、「自律神経活動」は1報中1報で肯定的、「主観的疲労感」については1報中1報で肯定的であった。採用した2報において、GABAの摂取量は28mg/回であった。よって本研究レビューの結果から、健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性が考えられる。ただし、最終的に採用した2報の論文のバイアス・リスクの評価ではQL1(質が高い)であり、エビデンスの一貫性など特に問題は認められなかった。よって科学的根拠の質は高いと考えられる。各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用には科学的根拠があると判断した。 ●●睡眠の質 【標題】 最終製品「BH Tomato(ビーエイチトマト)」に含有する機能性関与成分GABAが睡眠の質の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して睡眠の質が向上する機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 睡眠は疲労の回復に大変重要であり、睡眠の質を改善することは精神的・肉体的な健康の維持において重要な要素である。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、不眠の問題を抱える人において脳内のGABA量が少ないことが報告されている。よってGABAの摂取が睡眠の質を改善することが期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った(検索日2021年4月7日)。その結果、計266報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はすべてRCTであり、脳波(入眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒)に関する論文が2報、自覚症状(主観的指標VAS、質問紙)に関する論文が4報であった。入眠潜時では2報中1報が、ノンレム睡眠時間では2報中2報が、寝起きの気分の自覚症状では1報中1報で対照群と比べ介入群で有意な効果が見られた。寝つきに関する自覚症状は2報中2報で有意な効果は見られなかった。 以上の結果から、睡眠の質について、眠りの深さと寝起きの気分を改善する有意な結果が得られている文献の摂取量を基に、GABAを100m以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献4報は日本人を対象とした試験であり、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 ●●肌の弾力維持 【標題】 最終製品「BH Tomato(ビーエイチトマト)」に含有する機能性関与成分GABAが肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌の弾力に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 精神的ストレスに加えて睡眠不足や肉体的疲労、季節による乾燥といった外界の状況も肌の水分状態や弾力に影響を及ぼすことが知られている。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠の改善効果が報告されている。また、GABAには肌の弾力に重要な弾性線維の合成を亢進することが報告されているものの、健常成人がGABAを摂取した場合の肌の弾力を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った(検索日2021年4月7日)。その結果、計194報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、肌の乾燥を自覚する成人女性がGABAを100㎎/日、8週間摂取した試験であった。介入群において、対照群と比較して頬の弾力スコアが有意に高い値を示した。肌の弾力に関する構造は全身で共通であり、性差も無いことから、GABAには肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なく、著者が原料提供会社の社員であった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。 以上より、本届出製品について「本品にはGABAが含まれます。GABAを28mg摂取すると仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が、100mg摂取すると睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 本品を84g(6~11個)で機能性が報告されている一日あたりの精神的ストレスへの機能性関与成分と、本品を150g(11~19個)で睡眠の質と肌の弾力維持への機能性関与成分の50%を摂取できます。」という表示は適当なものであると考えられた。
変更履歴
(2021.12.28) 基本情報の「届出者の郵便番号」変更 (2021.12.28) 基本情報、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶの「届出者の住所」変更 (2021.12.28) 基本情報の「届出者の電話番号」変更 (2021.12.28) 様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ(表示見本)の「摂取上の注意の表記(数字から漢数字)」変更 (2021.12.28) 様式Ⅳ、様式Ⅵ(表示見本)の「連絡対応時間」変更 (2021.12.28) 様式Ⅵ(表示見本)の「ドメイン名」変更 (2021.12.28) 様式Ⅵ(表示見本)の「各種マークの追加・配置」変更 (2021.12.28) 様式Ⅵ(表示見本)の「届出番号」変更 (2021.12.28) 様式Ⅵ(表示見本)の「1日摂取目安量の表記(数字から漢数字)」変更 (2021.12.28) 様式Ⅶの「販売開始予定日」変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由