様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カーナカリス ルテインプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度(ぼやけの軽減によりくっきり見る力)を改善する機能、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力(一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)や思考の柔軟性(変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社カーナカリス化粧品
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0~2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成30年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.3kg、女性53.5kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.6mg、女性107.0mgとなります。  以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
■体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。■一日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度を改善する機能> 【標題】最終製品「カーナカリス ルテインプラス」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー 【目的】ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べました。 【背景】ルテイン・ゼアキサンチンは、ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られています。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきましたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない状況でした。 【レビュー対象とした研究の特性】3つの文献データベースから576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に3報の文献を採用しました。採用文献はRCTであり質の高い文献でした。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行いました。 【主な結果】ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認されました。 【科学的根拠の質】3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しています。得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高いと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断しました。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれます。 <認知機能の一部である注意力や思考の柔軟性を維持する機能> 【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の3種の文献データベースにて検索を実施した結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。本品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力(一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)や思考の柔軟性(変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力)を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度(MPOD)の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告(効果指標の一部だけの報告)が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。
変更履歴
(R3.10.8)表示見本、販売状況の更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由