様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 日東紅茶 抹茶オーレ8本入
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品には「L-テアニン」が含まれます。L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
届出者名 三井農林株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯にL-テアニンは約3.6~12mg含まれるとされています。サプリメント形態の喫食実績として、「テアニンタブレット」、「サンテアニン(顆粒)」「サンテアニン200」、「テア眠」の4品があります。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200~500mg含んでおり、2003年より少なくとも合計3万5千個以上が全国で販売されておりますが、これまでに有害となる事象の報告はございません。上記商品は第17改正日本薬局方崩壊試験法において、30分以内に崩壊することを販売者の太陽化学株式会社に確認しました。本届出商品は粉末を溶かして摂取するものであり、同様にL-テアニンが遊離した状態で消化吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断しました。また、食品形態が錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。これは、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出商品は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリルマレイン酸塩,ロサルタンカリウム,バルサルタン,ジルチアゼム塩酸塩,アムロジピンベシル酸塩,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,塩酸プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性があることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本届出商品の摂取対象者である疾病に罹患していない者が摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージに「降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載し注意喚起しています。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

三井農林株式会社 藤枝工場(ISO9001認証取得、ISO14001認証取得、FSSC22000認証取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」 (ア)標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 (イ)目的 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 (ウ)背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2018年8月23日)、Cochrane Library(1997年~2018年9月18日)のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2018年8月14日)、JMEDPlus(1981年~2018年8月14日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(sIgA、アミラーゼ)」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由