様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩く力をサポート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 N-アセチルグルコサミン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品にはN-アセチルグルコサミンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の動きの悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時に、ひざ関節が気になる方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ツカモトコーポレーション
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、それぞれの機能性関与成分に関する安全性を評価しました。 <N-アセチルグルコサミン>日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500~1200mg/日と幅がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。流通数量の推測は困難ですが、専門紙(業界新聞)の調査によりますと、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼります。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されていますが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はありません。 過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000~1250mgに設定し、8~16週間投与したヒト試験において、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められませんでした。 以上より、N-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合おいては健康を害する恐れは低いと考えられました。 <ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン>既存情報の調査では、本品の1日摂取目安量(7.2mg)以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断しました。本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<N-アセチルグルコサミン> 【標題】機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善への影響について研究レビューを実施しました。 【背景】超高齢社会である日本では、加齢による運動器の衰弱によって日常生活に支障を来す高齢者が増加しています。特に、変形性膝関節症は高齢者のQOL低下を招き、悪化に伴い寝たきりにも繋がるなど、社会的な対策が必要と考えられます。N-アセチルグルコサミンは膝関節機能の改善に有効性が示されており、研究レビューでその有用性を示すことは有意義と思われます。 【レビュー対象とした研究の特性】1報の文献が採用されましたが、当該文献は日本人を対象とした研究で、膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。 【主な結果】被験者が試験食品(N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル)またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価(疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目)の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられました。 【科学的根拠の質】本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。 <ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン> 【標題】機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
生産終了となるため