様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 EPA(イーピーエー)の極み BAPT(バプト)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPA、DHA
表示しようとする機能性 本品にはEPAとDHAが含まれます。EPAとDHAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 備前化成株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はEPAとDHAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はEPA 310㎎/日、DHA 5㎎/日、EPAとDHAの総量 315㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。
(3)摂取をする上での注意事項
食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

健康補助食品GMP認定工場にて製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<中性脂肪低下機能> ア)標題  EPA、DHAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ)目的 「疾病に罹患していない者が(P)」、「EPA、DHAを摂取すると(I)」、「プラセボ摂取の場合もしくはEPA、DHA介入なしの場合と比較して(C)」、「血中の中性脂肪が低下するか(O)。」について、研究レビューを実施した。 ウ)背景 EPA、DHAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるEPA、DHAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946~検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域(120-149mg/dl)の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ)主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 EPA、DHAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りEPAとDHAの総量で182~2440mgであることが示された。 カ)科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「9」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120~200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代~60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り)、出版バイアスなどが考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由