様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 マキベリー うるおう瞳
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 デルフィニジン-3,5-ジグルコシド
表示しようとする機能性 本品にはデルフィニジン-3,5-ジグルコシドが含まれるので、長時間パソコンやスマートフォン等の画面を見ることによる眼の疲労感や肩の負担を軽減する機能、眼のうるおいを維持する機能と眼の一時的な不快感を軽減する機能があります。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 近見作業を行う健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験  本品の食経験はありません。 2. 既存情報による安全性の評価  原材料であるマキベリーまたはマキベリー抽出物に関しては,「理論的には,血糖値を下げる可能性があるため,糖尿病患者は注意が必要である」と報告されています。また,その他の有害事象を示す報告は認められませんでした。 さらに,本品を販売するために行われた試験ではありませんが,本品の原材料になる機能性関与成分である「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を含むマキベリー抽出物と全く同じ製法,製造場所,抽出溶媒,マキベリーの品種で製造されたデルフィニジン3,5-ジグルコシド含有量が同等のマキベリー抽出物(マキベリーエキス,マキベリーエキス-P35)について行った5種類の安全性試験が報告されており,どの試験結果からも異常は認められませんでした。これらの安全性試験に使用された抽出物は本品に使用された抽出物と同様に,デルフィニジン3,5-ジグルコシドを6.7%程度含有する抽出物でした。 以上,既存情報による安全性試験結果の評価により,十分な安全性を確認していると判断しました。 3. 医薬品との相互作用  医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価した。 4. まとめ  以上より,機能性関与成分「デルフィニジン3,5-ジグルコシド」を配合した本品は,一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に懸念はないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定並びに食品安全の国際基準となっているISO22000の認証も取得しているウキシマメディカル株式会社、及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を取得しているフェイスラボ株式会社にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド(機能性関与成分)の摂取が目の疲れや渇きに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において,機能性関与成分を摂取すると,対照食摂取時と比較して目の疲れや渇きの改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが,多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで,本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば,多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが,被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため,レビューを実施した。 4. 方法 目の渇きや疲れを感じる1日4時間以上VDT作業を行う健常人男女74名を無作為に2グループに分け,試験食品またはプラセボ食品を4週間摂取させた。試験参加者には,試験開始前と後においてそれぞれVDT作業を実施してもらい,VDT負荷前と後における涙液量,BUT検査,縮瞳率,フリッカーテストおよびアンケートによる評価を行った。 5. 主な結果 機能性関与成分(デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日)を4週間摂取することで,VDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 (目の疲れ,肩のこりおよび目の不快感) が摂取前後において有意に改善した。よって,機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは,健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て,信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いた。しかしながら,研究数が少ないことから,ヒトに対する効果の一貫性は評価ができない。しかしながら,臨床試験のデザインは無作為化プラセボ対照二重盲検で行っており,限りなくバイアスが排除された試験であったと判断が可能である。
変更履歴
(2020.12.7)届出食品基本情報詳細及び様式(Ⅶ)の代表者氏名の変更 (2021.11.25)分析方法の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由