様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サポートイズム爽快α-Ⅱ(アルファ-ツ-)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはデスク作業により低下する手元のピント調整機能を改善し、パソコンやスマートフォンなどの使用による眼の疲労感を改善する機能が報告されています。
届出者名 天野商事株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目に疲労を感じる(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業をする)成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品の喫食実績 当該製品の喫食実績はないため、ビルベリー由来アントシアニン(60mg配合)の安全性についてまとめた。 2.安全性情報 当該製品でビルベリー由来アントシアニン(VMA)の供給源として使用しているビルベリーエキスは、日本国内において様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成人健常者で1440mg(VMAとして約520mg、当該製品の約9倍量)の摂取における安全性が確認されている。 3.総括 適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
●1日の摂取目安量を守ってください。●本品はフタをしっかり締めて保管してください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●カプセルに水がつくと変形することがありますので、濡れた手で触れないようにしてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【表題】ビルベリー由来アントシアニン(VMA)摂取によるピント調節に対する機能性に 関する研究レビュー 【目的】成人健常者がVMAを摂取すると、モニター作業による眼のピント調節機能の低下 が軽減するか検証する。 【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能に対する機能が期待され広く使用されてきた。し かしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証 はされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】成人健常者におけるRCTを評価対象とし、2018年12月 12日に検索した2018年10月までに報告された論文から、ピント調節に関連する評価を  行っている2報(うち2報に利益相反あり)を選択した。 【主な結果】成人健常者が40mg以上のVMAを摂取すると、ピント調整機能が改善される ことが検証された。 【化学的根拠の質】今回のレビューは、評価対象となった論文数が少ないため機能性が認め られなかった研究結果が未発表である可能性があり、定性的な評価であるため、精確な評 価ができていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い試 験方法とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていること から科学的根拠の質は高いと考えられる。 【表題】VMA摂取による眼の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】成人健常者がVMAを摂取すると眼の疲労感が改善するか検証する。 【背景】抗酸化能を有するVMAは視機能に対する機能が期待され広く使用されてきた。し かしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証 はされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】成人健常者におけるRCTを評価対象とし、2018年12月 12日に検索した2018年10月までに報告された論文から、眼疲労に関連する評価を行って いる2報(うち2報に利益相反あり)を選択した。 【主な結果】成人健常者が58mgのVMAを摂取すると、スマートフォンやパソコンなどの 使用による、眼の疲労感が改善されることが検証された。 【科学的根拠の質】今回の研究レビューは、評価対象となった論文数が少ないため機能性が 認められなかった研究結果が未発表である可能性があり、定性的な評価であるため、精確 な評価ができていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高 い試験方法とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されている ことから科学的根拠の質は高いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由