様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	エーコープ緑茶ｐｌｕｓ（プラス）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性	本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	全国農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ローズヒップ由来ティリロサイドを含み本届出商品と類似する食品である「ローズヒップ」および「アスパラメタロック」は、原料であるローズヒップエキス末を製造している森下仁丹㈱で販売。「ローズヒップ」は2005年の発売以来、商品数として累計15万個以上販売実績。商品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれる。「アスパラメタロック」は2017年の発売以来、約2万4千本の販売実績。上記2商品はこれまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られない。機能性表示食品の届出等に関するガイドラインで示されている「届出食品と類似する食品」の要件①～③を以下のとおり満たし、上記喫食実績により評価は十分と判断できる。 ①届出をする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品である。「ローズヒップ」および「アスパラメタロック」は本届出商品と同規格のローズヒップエキス末を使用しており、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドは一日摂取目安量あたり同量の0.1 mg含有。 ②届出をする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。「ローズヒップ」は第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを森下仁丹㈱に確認している。ローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で体内に吸収される。飲料である本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収される。「アスパラメタロック」は本届出商品と同様に液状の食品である。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品である。ローズヒップ由来ティリロサイドが食品中の成分による影響や加工工程による影響を受けるという報告はなく、森下仁丹㈱での分析試験において、加工工程によりティリロサイドが変質していないことを確認している。原料であるローズヒップエキス末は、日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドに医薬成分との相互作用の報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、「FSSC 22000」を取得している下記工場にて製造及び品質管理を行っている。■製造工場：ハルナプロデュース株式会社　ハルナプラント　総合衛生管理製造過程　FSSC22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レ　　ビュー目的：健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、そ　れを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検　索・調査し評価しました。背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の　果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験　によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分と　して報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集め　て網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の　摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、PROSPERO、　ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP）を使って、収録されているすべての文献を対象　として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、　　ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取　する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しまし　た。主な結果：評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の　疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品　を摂取することで（ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取）、プラセ　ボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部　内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪　面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキ　スを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部　内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しまし　た。科学的根拠の質：評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができ　なかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比　較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイ　ドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響　を受ける可能性は低いと考えられます。

変更履歴

（2018.11.27）別紙様式（Ⅱ）-１、別紙様式（Ⅲ）-３、別紙様式（Ⅲ）-３別添、別紙様式（Ⅳ）添付資料　連絡フローチャート、組織図、別紙様式（Ⅵ）添付資料　表示見本の差替え。（2019.9.17）別紙様式（Ⅱ）-１、別紙様式（Ⅲ）-３別添、別紙様式２の差し替え。別紙様式（Ⅴ）-１の追加。 (2020.12.17)基本情報代表者氏名の変更、別紙様式（Ⅶ）代表者氏名の変更、別紙様式（Ⅳ）健康被害の情報の対応窓口部署名の変更、添付資料　組織図、連絡フローチャートの差替え


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売不振のため製品を終売するため。