様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グッスリン2―V
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニン
表示しようとする機能性 本品にはクワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンが含まれます。クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンには、睡眠の質を高める(起床時の眠気及び疲労感の軽減)をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社沖縄県物産公社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品は、10年間で累計約19万粒を販売している。これまでに重篤な副作用や有害事象などの健康被害の情報はなく、喫食実績は十分であると評価した。さらに既存情報についても調べた。本届出製品における機能性関与成分の起源であるクワンソウについて2次情報を調べた結果、国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性の情報には「サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。」との記載があるため、1次情報を調べた。2021年11月21日に医中誌WebとPubMedを用いて1次情報を検索し、2件が該当した。文献1では、オキシピナタニン2mg含有錠剤またはプラセボをそれぞれ2週間摂取させていた。文献2では、介入食品に含まれるオキシピナタニン量が記載されておらずクワンソウ以外の他の成分が含有されているがクワンソウ濃縮エキス末300mgを含んでおりプラセボ群とともに2週間摂取させていた。いずれの文献も重篤な副作用や健康被害、有害な事象の発生は無かった。以上より本届出品の安全性に問題はないと判断したが、安全性試験についても調査した。安全性試験に関する評価として安全性試験に関する二次情報は、該当文献が無いため、1次情報について調べた。2021年11月21日に医中誌WebおよびPubMedで1次情報を検索し1報が該当した。本文献にはオキシピナタニンを含むクワンソウ乾燥葉粉末に関するマウスを用いた試験の結果が記載されており、最大1日2.5g(5g摂取で50%混餌の場合、オキシピナタニン量は、5~25mg)を6か月間摂取させても体重減少などの毒性が認められなかったと記載があったためクワンソウ葉の安全性に問題は無いと考えられる。さらに、クワンソウエキス粉末を用いて安全性試験を実施した。安全性試験の実施による評価としてクワンソウエキス粉末(オキシピナタニン90%含有品)または生理食塩水(対照群)をラット雌雄10匹に1日当たり1000mg/kg(オキシピナタニン量900mg/kg)を28日間、投与した。その結果一般状態、体重および摂餌量に異常は認められずクワンソウエキス粉末投与に起因する影響は認められなかった。以上の結果より、クワンソウ由来のオキシピナタニンを含む濃縮エキスの安全性に問題はなく前述の食経験による評価および安全性試験の安全性評価結果をふまえ、本届出品の安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンによる睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー 【目的】このレビューでは、や健常成人を対象として、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニン含有食品を摂取したときの睡眠の質改善作用を、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンを含まないプラセボ(偽薬)を摂取した場合と比較した文献を調べた。 【背景】沖縄県に自生するユリ科植物のクワンソウ(アキノワスレグサ)は、伝承薬として食されてきた。この植物は、沖縄の方言でニーブイグサ(眠くなる草の意味)とも呼ばれ、眠れないときに食すると熟睡する植物として昔から利用されてきた。しかし、これまで研究成果全体をまとめたレビューがなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年5月1日に、2021年4月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、健常成人を対象とし、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニン含有食品をプラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。最終的に評価した論文は1報あった。バイアス・リスク(データの偏りや歪み)も、低く特に問題はなかった。 【主な結果】 本研究レビューの結果、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンを2000μg(2mg)摂取することによって、主観的睡眠評価であるOSA睡眠調査票の因子Ⅰ(起床時眠気)と因子Ⅳ(疲労回復)がプラセボ摂取群と比較して統計学的に有意に改善を示し、睡眠時の脳波計測によって、中途覚醒の割合(睡眠中に覚醒する割合)が減少し、ノンレム睡眠(深い眠り)が増加することが示されました。OSA睡眠調査票は、起床時に記入させて評価していることから、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンを1日当たり2000μg(2mg)摂取することで睡眠の質(起床時の眠気及び疲労感の軽減)をサポートする機能があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】収集した研究は、1報であったことから、出版バイアスといった検索されなかった文献が存在する可能性がありますが、評価された研究は、信頼性の高い研究方法(無作為化プラセボ対照比較試験)であったことから全体として、クワンソウ(アキノワスレグサ)由来オキシピナタニンの睡眠の質改善効果を否定する要素はなかったが、今後も大規模な研究結果が発表されることが望まれます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由