様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 てくケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品には,黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには,中高年齢者において加齢により衰える歩行能力を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社サノ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年齢者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の安全性を評価した研究は発見できなかった。しかしながら,本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに,本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料,設備,条件にて抽出された抽出物を使用し,1日当たり3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず,血液検査の結果も異常は認められなかった。 上記に加え、届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験(届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍)、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より,黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5 mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
機能性関与成分である黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンは以下の医薬品の作用を増強または減弱する可能性が報告されています(イソニアジド、オメプラゾール、カルバマゼピン、テオフィリン、ニューキノロン系抗菌薬、フェナセチン、フェニトイン、フェノバルビタール、プロプラノロール、フルボキサミン、メキシレチン、リファンピシン)。これらを服用の方は本品の使用をお控えいただくか、医師、薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり(肉体改造)、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は株式会社渡邊薬品において製造されている。株式会社渡邊薬品は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. 標題 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン(機能性関与成分)の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において,機能性関与成分を摂取すると,対照食摂取時と比較して運動機能の向上に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 加齢や運動不足に伴う筋力の低下は生活の質を著しく低下させる深刻な問題である。その予防には習慣的に運動を行うことが効果的であるが,多くの人が生活の中に無理なく運動を取り入れることは困難である。そこで,本品のように食品として運動機能を維持することができれば,多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。筋肉の代謝促進作用をもつ機能性関与成分の摂取が運動機能を向上するという報告があるが,被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため,レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし,原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は,健常成人が被験者であること,比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること,筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし,研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果,2研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり,機能性関与成分(黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5 mg/日, 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5 mg/日)を摂取することは,中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられる。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て,信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており,結果に一貫性がみられた。しかしながら,研究数が少ないことから,出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)の有無,サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって,今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由