様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタリセット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは眼のピント調節機能をサポートすることが報告されています。
届出者名 ジャパンフューチャー株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 眼の健康を気づかう方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタリセットは、ジャパンフューチャー株式会社からカプセル剤として販売されており、2012年5月より販売実績があります。当該製品について、重大な健康被害に関する報告はこれまでにありません。 当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンはヘマトコッカス藻由来です。アスタキサンチンは国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全であるとされています。 既に、アスタキサンチンを含有するサプリメント商品はカプセル剤、液剤でそれぞれ機能性表示食品として発売されており、妊娠中・授乳中の女性及び小児での摂取を避ける場合を除き、消費者が自らの判断で購入し、摂取できる状況にあります。 また、医薬品との相互作用について報告された文献はありませんでした。 当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に関して問題ないものと評価しました。
（３）摂取をする上での注意事項
・原材料にアレルギーのある人は摂取を控えてください。 ・原料の一部が天然のものであるため、ロットにより色調に多少の相違がある場合がありますが、品質には全く問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アスタリセットは東洋酵素化学株式会社から供給されたヘマトコッカス藻色素（アスタキサンチン含有）を東洋カプセル株式会社芝川工場でカプセル充填しております。当該工場はGMPの認定を取得しております。充填されたカプセルは東洋カプセル株式会社での品質規格検査後、東洋酵素化学株式会社八街工場で再度品質規格検査され包装されます。アスタリセットの販売は、ジャパンフューチャー株式会社が製品の受け入れ、保管、出荷管理を行っています。また、製品の苦情処理、規格外の製品の出荷防止及び流通防止、事故等発生時の対応、製品回収と報告等に対する社内体制並びにシステムを構築しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(標題) 機能性関与成分アスタキサンチンによる眼のピント調節機能のサポートに関する研究レビュー (目的) 疾病に罹患していない人を対象に、アスタキサンチンの経口摂取が眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整える機能があるかどうかについて検討することを目的にしました。 (背景) パソコン等の表示機器を使った作業等により、眼のピント調節力の低下に伴って日常的に疲れ眼を訴える人が増加しています。その原因の一つとして眼のピント調節機能の低下が考えられています。アスタキサンチンには、疲れ眼やピント調節機能を改善する作用が知られていますが、疾病に罹患していない人を対象とした眼のピント調節機能については未だ十分に明らかにされていません。そこで本研究レビューでは、アスタキサンチンによる「眼のピント調節機能をサポートし、眼の調子を整える機能があるかどうか」の機能性に関する調査検討を行うことにしました。 (レビュー対象とした研究の特性) 国内外3つのデータベースを用いて文献検索を行いました。疾病に罹患していない人を対象とし、眼のピント調節機能についてランダム化比較試験により行われた論文を選択しました。検索した文献を精査し、最終的に該当する論文3報を選択しました。試験に参加した被験者は、全員が日本人であり、年齢の選択基準は20～60歳でした。 (主な結果) 疾病に罹患していない人を対象にした論文3報全てにおいて、アスタキサンチン6～9 mg/日、4週間の摂取は、プラセボとの比較において眼のピント調節機能を明らかに改善しました。また、安全性について問題ないことが確認されました。 (科学的根拠の質) 疾病に罹患していない人を対象とした目のピント調節機能に関する論文報告数が少ないため、評価には限界がありましたが、選択した3報全ての論文において、アスタキサンチン6～9 mg/日摂取による有効性が支持されました。本研究レビューにおいて、アスタキサンチンの1日摂取目安量は6mg以上であることが適切であると考えられました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）
変更履歴
(2018.1.19) 様式Ⅳ(Ⅳ‐2）健康被害の情報収集に係る添付資料の修正及び記載整備、別紙様式Ⅴ‐14への商品名記載、様式Ⅵの商品見本（ラベル及び外箱）のデザイン変更、レイアウト変更及び記載整備、様式Ⅵの商品見本（ラベル及び外箱）の解像度を高めるための整備 (2018.5.11)　 様式Ⅵの表示見本（ラベル及び化粧箱）一部印刷色や背景色の変更 (2019.5.8) 別紙様式Ⅲ―３添付資料を修正 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」（平成31年3月26日一部改正）による、別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-11を変更し、販売状況を更新ました。 基本情報、様式Ⅳのメールアドレスを変更しました。
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由