様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 BF-1(ビーエフワン)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 B.ビフィダム Y株(B.ビフィダム YIT 10347)
表示しようとする機能性 本品には、B. ビフィダム Y株(B. ビフィダム YIT 10347)が含まれるので、食後の胃の負担をやわらげる機能があります。
届出者名 株式会社ヤクルト本社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 一時的な胃の負担を感じている健常成人(疾患に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦、未成年者を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品には、機能性関与成分であるB.ビフィダム Y株(B.ビフィダム YIT 10347)が1本(100ml)当たり30億個含まれています。 届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「BF-1」(販売者は株式会社ヤクルト本社)が、2007年より10年以上に渡って販売されています。日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客さまに飲用されています。販売実績は、2019年2月末時点で累積約3億2千万本となりますが、これら製品の摂取による重篤な健康被害は報告されていません。 以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食後の胃の負担が次の食事にも影響する(一過性でない)場合、長期間持続する(慢性的な)場合、日常生活に支障を及ぼす(つらいと感じる)場合は、医師の診察をお勧めします。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は、「ISO22000」を取得している工場で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 「BF-1(ビーエフワン)」の胃の負担に対する機能性の検証 【目的】 「BF-1(ビーエフワン)」摂取が健常成人の一時的な胃の負担に対して有益な機能性を有するかを検証すること 【背景】   日本人の多くは日常生活で一時的な胃の負担を感じています。胃の負担はストレスや生活の質の低下の要因となり、日常生活にも影響を及ぼすと考えられます。「『食べる』ことは精神的健康感にも大きく影響」(厚生労働省e-ヘルスネット)し、精神面の健康維持に対しても重要な役割を担います。そのため日常生活、特に食後の胃の負担をやわらげる機能性は健康維持に役立つと考えられます。 「BF-1(ビーエフワン)」はこれまでに胃の負担をやわらげる機能性が報告されていますが、健常成人を対象とした臨床試験は予備検証的なものに限られていました。そこで健常成人の一時的な胃の負担に対する機能性についてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で検証しました。 【方法】 一時的な胃の負担を感じている健常成人100名を2つのグループにランダムに分け、B.ビフィダム Y株(B.ビフィダム YIT 10347)を30億個含む届出食品またはB.ビフィダム Y株(B.ビフィダム YIT 10347)を含まず他の成分は同一の乳飲料(対照品)を、1日1本(100mL)、4週間摂取してもらいました。摂取前後の消化管症状を、日本人において妥当性が得られ国際的にも広く使用されている質問票(GSRS、改訂FSSG)で評価しました(UMIN臨床試験登録ID:UMIN000024654)。 【主な結果】 届出食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。有効性の評価は、脱落および棄却基準に該当した者を除く、届出食品群39名(男性19名、女性20名、平均年齢41.1歳)、対照品群40名(男性19名、女性21名、平均年齢41.6歳)で行いました。GSRSでは、消化管全体および胃を含む上腹部の負担をやわらげる機能性において、また改訂FSSGでも、食後の胃の負担をやわらげる機能性において、届出食品群で対照群と比較して有意な差が示されました。 【科学的根拠の質】  本試験は事前にUMIN-CTRへ試験計画を登録した上で実施したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、本試験結果に関する論文は査読のある国際的な学術誌に掲載されていることから、科学的根拠の質は確保されていると判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.7.3)様式Ⅵの修正(表示見本) (2019.7.3)様式Ⅶの修正(販売開始予定日) (2019.7.3)様式Ⅱの修正(改正ガイドライン(平成31年3月26日改正)による書式改訂 (2019.7.3)様式Ⅴの修正(改正ガイドライン(平成31年3月26日改正)による書式改訂 (2019.7.3)別紙様式2の修正(改正ガイドライン(平成31年3月26日改正)による書式改訂) (2020.1.15)様式Ⅵの修正(表示見本) (2020.6.22)届出食品基本情報詳細の修正(届出者の住所等) (2020.6.22)様式Ⅳの修正(連絡対応日時(曜日、時間等)) (2020.6.22)様式Ⅵの修正(表示見本) (2020.6.22)様式Ⅶの修正(食品関連事業者に関する基本情報(届出者の住所等)) (2021.2.2)様式Ⅵの修正(表示見本) (2021.3.5)様式Ⅲの修正(分析方法) (2021.11.26)様式Ⅰの修正(生産・製造及び品質管理) (2021.11.26)別紙様式(Ⅲ)-1の修正(製造施設・従業員の衛生管理等の体制)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由