様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド ビルベリーa
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を軽減し、眼の使用による一時的な首、肩の負担を軽減することが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 眼の疲労感を自覚し、スマートフォンやパソコン等を多く使用する健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価  本品の機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンの安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。  食経験の評価に関して、ビルベリー抽出物は米国などで栄養補助食品としても使用され、多くの国で喫食実績がある。また、本品の一日摂取目安量であるビルベリー由来アントシアニン57.6mgを配合する類似食品の販売実績に基づく食経験が確認されたが、販売数量は十分とは言えないため、食経験の評価は不十分と判断した。  既存情報の評価に関して、ビルベリー由来アントシアニンの安全性情報を収集した結果、本品配合と同一のビルベリー由来アントシアニン(株式会社常磐植物化学研究所製、ビルベロン)について以下が確認された。  微生物試験により、遺伝子突然変異誘発能を有さないこと、動物試験により、ビルベリー由来アントシアニンとして720mg/kg/日摂取する際の安全性が確認され、ヒトでの無毒性量を算出した結果、本品の一日摂取目安量であるビルベリー由来アントシアニン57.6mg/日の7.5倍に該当する432㎎/日であること、ヒト試験により、ビルベリー由来アントシアニンを43.2㎎又は57.6mg/日で6週間摂取した結果、有害事象は発生しないことが確認された。  一方で、妊産婦へのアントシアニンの使用について危険性が示唆されていた。本品の対象者は、眼の疲労感を自覚し、スマートフォンやパソコン等を多く使用する健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)であり、妊産婦は対象外であるが、妊産婦が摂取する可能性は否定できないため、パッケージの摂取上の注意欄に「妊娠・授乳中の方は摂取をお控えください。」と表示することで、本品を販売することは問題ないと考えられる。  安全性試験の既存情報による評価から、本品のビルベリー由来アントシアニンの一日摂取目安量57.6㎎を継続摂取する場合の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用  ビルベリー由来アントシアニンと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。ビルベリー(果実)又はアントシアニンに関して、作用機序から推測される血液凝固を抑制する医薬品、抗がん用医薬品であるエルロチニブなどとの相互作用の可能性が報告されているが、ヒトでの報告は無く、相互作用の可能性は低いと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・妊娠・授乳中の方は摂取をお控えください。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・原料由来の色むらが見られる場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である株式会社三協 日の出工場及びアサヒグループ食品株式会社 茨城工場は、国内GMP認定を取得しており、それぞれのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  最終製品「ディアナチュラゴールド ビルベリーa」に含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンによる眼の疲労感の軽減及び眼の使用による一時的な首、肩の負担の軽減に関する定性的研究レビュー (イ)目的  「健常成人に、ビルベリー由来アントシアニン含有食品を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、眼の疲労感及び眼の使用による一時的な首、肩の負担を軽減するか」を調べることを目的とした。 (ウ)背景  ビルベリー由来アントシアニンの眼の疲労感軽減や眼の使用による一時的な首、肩の負担軽減の機能性に関する報告があるが、健常成人を対象とした学術論文としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果  採用文献は2報であった。採用文献2報の結果、眼の疲労感を自覚し、スマートフォンやパソコン等を多く使用する日本人健常成人男女を対象に、ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg又は57.6mg/日で、6週間経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取と比べて、自覚症状質問票(リッカートスケール)の「眼が疲れやすい」の得点が有意に減少した。また、採用文献1報において、眼の疲労感を自覚し、スマートフォンやパソコン等を多く使用する日本人健常成人男女を対象に、ビルベリー由来アントシアニンを57.6mg/日で、6週間経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取と比べて、自覚症状質問票(リッカートスケール)の「首、肩がこる」の得点が有意に減少した。なお、リッカートスケールは、日本人において妥当性が得られ、広く使用されている評価法である。 (カ)科学的根拠の質  採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。採用文献の被験食品はカプセル、本品は錠剤であるが、本品の崩壊性試験にて崩壊性を確認しており、食品性状の違いは機能性に影響しないと考えられる。また、ビルベリー由来アントシアニン含有原料も同一である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、眼の疲労感の軽減は採用文献が2報、眼の使用による一時的な首、肩の負担の軽減は採用文献が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
(2021.7.5)様式Ⅲ、様式Ⅵ表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由