様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クエン酸POWER(パワー)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動による疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社ジャコラ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「クエン酸POWER(パワー)」は、同じ商品名のものにナイアシン添加およびマグネシウム増量したリニューアル品であり、同じ粉末飲料である。まだ喫食実績がないため、既に流通しているリニューアル前の類似品をもって、喫食実績により安全性を評価した。 当該類似食品は2008年より日本全国で販売を開始しており、2018年 2 月時点で累計約195,000製品の販売実績がある。 摂取集団:一般健常者 摂取形状:粉末飲料 摂取方法:当該製品10gを500mlの水に溶かして摂取 機能性関与成分の含有量:当該製品10g当たり4,000 ㎎以上のクエン酸を含有 販売期間:2008年 4 月から 2018 年 2月現在(継続販売中) 販売実績:127,500箱(10g/本・14日分)および67,500袋(10g/50日分)販売 (一日当たり10g摂取として累計5,160,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約172,000人分) 健康被害情報:摂取集団において重篤な有害事象は無い。 以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って下さい。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: クエン酸の摂取による疲労感の軽減作用に関する研究レビュー 目的: 本研究レビューでは、健常な成人において、クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対して有効かどうかを検証することを目的とした。 背景: クエン酸は柑橘類に多く含まれ、生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われ、疲労感の軽減について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。 レビュー対象とした研究の特性: 日本語及び英語文献のデータベースを検索し、4報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。いずれも日本で健常な成人ボランティアを募り実施され、すべてはRCT研究であった。対象者は12~900例、試験食品の形態は、飲料形態もしくはサプリメント形態で実施されていた。クエン酸の一日摂取量は1報が1000mgで単回摂取、3報が2700mg/日で摂取期間8日~4週間であった。主な評価指標はVAS検査による疲労感の軽減であった。掲載誌は査読付き雑誌であった。 主な結果: 評価対象論文4報の内、日常生活の疲労感について検証した論文と運動後の疲労感について検証した論文は各2報であった。 日常生活において疲れを感じやすい健常な成人男女に対し、クエン酸2700mg/日摂取により、1報(別紙様式(Ⅴ)-7、梶本[61])では全身的疲労感および身体的疲労感において、有意な疲労感軽減作用が認められた。1報(別紙様式(Ⅴ)-7、梶本[62])では、有意な軽減作用がみられなかったが、改善傾向を示した。また、精神的疲労感について、軽減傾向が示された。 運動後の疲労感において、健常な成人男女に対し、クエン酸1000mg/単回摂取(別紙様式(Ⅴ)-7、Kono[32])または2700mg/日(別紙様式(Ⅴ)-7、Sugino[59])で8日間摂取により、2報とも有意な運動後の疲労感軽減が認められた。 科学的根拠の質: 採用された4報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 本研究レビューの限界については、1)信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、ランダム化に関する事項が詳細に記述されておらず、選択バイアスリスクが疑われる研究が多くあった。2)評価対象論文数は4報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。3)摂取期間が最長でも4週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
変更履歴
2021/03/22 様式Ⅰ、様式Ⅲ、(Ⅲ)-1、様式Ⅶ:届出者住所変更、製造工場追加;別紙様式(Ⅱ)ー1:新様式に変更;様式Ⅳ:電話番号、組織図および連絡フローチャート更新;様式Ⅵ:表示見本の差し替え及び30包品と個包装表示見本の追加。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由