様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 有機粉末緑茶カテキン生活
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン
表示しようとする機能性 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の体脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社国太楼
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味で体脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本届出商品に使用されている鹿児島茶は全国2位の荒茶生産量でありその割合は30%を超えております。鹿児島茶を使用し製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価  国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA(Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局)により、GRAS(Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品)リストに登録されています。 さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。  以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。本品はカフェインを含んでいますので、カフェインに過敏な方は注意してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

粉末加工工程、最終包装工程はFSSC22000認証工場で製造し、安全で高品質な食品の製造を確保しています。受入・精製・包装・保管など作業領域を区分し、作業手順をもとに管理され生産しています。また、従業員の一般衛生管理として、作業従事者の手洗いなどの入退室管理や定期的な保菌検査の実施を行い、製造施設では、受入から出荷まで、各工程検査と生産記録の記帳を行うとともに、危害リスク軽減のための機器の定期点検を行うなど、不良品が発生した場合のトレースと是正をするための製品安全体制を構築しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 茶カテキンによる体脂肪低下に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度(BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、体脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる体脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度(BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による体脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる体脂肪低下作用を調べた12報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、体脂肪を低下させることが示された。 健常者(BMIが25 ㎏/㎡未満の者)のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって体脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの体脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由