様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ゼリー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール
表示しようとする機能性 本品には、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールが含まれます。パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールには、肌の乾燥が気になる方の肌のうるおいを守ることが報告されています。また、日常生活(安静時や日常活動時)のエネルギーとして、脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。
届出者名 森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女・肌が乾燥しがちな健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績】 当該製品と同等のパッションフルーツ種子由来ピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール(粒)」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,545万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 ピセアタンノールと医薬品の相互作用に関する情報はなかった。 一方で、パッションフルーツと医薬品「ミタゾラム(一般名)」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5%とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、国内GMP承認を取得した国内工場で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(1)肌に及ぼす機能の検証 【標題】  パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証 【目的】  研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間:~2018年8月17日 ・対象集団の特性:肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数:2報 ・研究デザイン:最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能(皮膚水分量)に対するパッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg~30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 (2)エネルギー代謝における脂肪消費に及ぼす機能の検証 【標題】  パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品の摂取がエネルギー代謝における脂肪消費に及ぼす効果の検証 【目的】  研究レビューにより、健常成人を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これら生活習慣病の要因の一つに肥満があり、耐糖能障害や高血圧、脂質異常症などが関連疾患として挙げられ、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満を防ぐためには食事からの摂取エネルギー量をコントロールする食事療法や消費エネルギーを増やす運動療法による対策が重要である。 肥満への対応策が必要とされる中で、食品が有する健康維持機能・生体調節機能について様々な研究が進んでおり、エネルギー代謝における脂肪消費・燃焼を高める機能性が注目され、多くの研究が進められている。 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールは,パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、パッションフルーツ種子由来ピセアタンノールを経口摂取することで、脂肪燃焼(脂肪酸酸化)を改善する機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間:~2020年8月25日 ・対象集団の特性:健常者 ・評価した論文数:1報 ・研究デザイン:健常成人を対象にエネルギー代謝における脂肪消費に対するパッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品または飲料の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 パッションフルーツ種子由来ピセアタンノール含有食品を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪消費を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が1報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由