様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 瞳くっきりエイジ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、手元のピント調節力を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減することが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力(コントラスト感度)をサポートすることが報告されています。
届出者名 株式会社アテニア
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の疲れを自覚している中高年男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験に関する評価  当該製品機能性成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンの安全性について、公的機関のデータベースを用いた調査を実施いたしました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。  当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンとの相互作用の報告について内容を精査した結果、現段階では当該製品のアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価  現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健 横浜工場 2施設(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 千葉工場(国内GMP認証あり)、株式会社ファンケル美健 長野工場(ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs(衛生管理手順書)」を作成し、実施及び管理。)、キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【アスタキサンチン摂取による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能について】 標題:最終製品 瞳くっきりエイジに含有する「アスタキサンチン(AX)」による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的:健常者に対するAXの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:AXの摂取による調節力維持について、健康な者に限定した手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2019年9月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、3編は全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。なお、個々の研究において利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)の記載はなく、利害関係があるかどうかは分かりませんでした。 主な結果:6編は、20~64歳の健常男女を対象とし、調節力を評価していました。このうち、1編はメタアナリシス(複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法)に使用できない明確な理由があったため、残りの5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、AXを1日当たり6~9mg摂取することにより、明らかに調節力を改善することがわかりました。AX 1日当たり6mg以下の摂取においても同様の結果でした。また、調節力は、目の疲労感の重要な客観的指標であるとされており、主観的な目の疲労感を軽減する可能性も示されました。 科学的根拠の質:5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)のリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、AXを摂取することによる手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健常者において、AXの摂取は手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する可能性があると考えられました。 【ルテイン・ゼアキサンチン摂取による機能について】 標題:最終製品 瞳くっきりエイジに含有する「ルテイン・ゼアキサンチン(L/Z)」による黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的:健康な者に対するL/Zの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:L/Zの摂取による黄斑部の色素について、健康な者に限定しての黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2019年9月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は8編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。なお、利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)について、適切に説明がされていました。 主な結果:8編は、健康な男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD(黄斑色素光学密度)を評価していました。このうち、2編はメタアナリシス(複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法)に使用できない明確な理由があったため、残りの6編についてメタアナリシスを行いました。その結果、L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、明らかにMPODを増加することがわかりました。また、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善させる可能性が高いこともわかりました。 科学的根拠の質:6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)のリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、L/Zを摂取することによる黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な者において、L/Zの摂取は黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する可能性があると考えられました。 (構造化抄録)
変更履歴
(R3.3.12) 表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
「瞳くっきりエイジ」は、株式会社ファンケルの届出食品「えんきんb」と同一の製品です。
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由