様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クロワールアイ・Qプラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。①目の黄斑部の色素密度を上昇させる。②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する。③コントラスト感度(ぼやけの緩和によりくっきり見る力)を改善することにより目の調子を整える。④加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力(一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)や思考の柔軟性(変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力)を維持する。
届出者名 株式会社エーエルジャパン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0~2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなります。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品は十分安全な食品と考えられます。なお、本届出製品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<視覚機能改善効果に関する研究レビュー> 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース(PubMed、Cochrane Library database、JDreamⅢ)にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本届出製品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。 <認知機能の改善に関する研究レビュー> 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本届出製品の対象者である注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者に対して「加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力(一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)や思考の柔軟性(変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力)を維持する」機能があることが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度(MPOD)の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告(効果指標の一部だけの報告)が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。
変更履歴
(R3.11.4)表示見本の変更 (R4.3.25)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由