様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アンセリン&ブラックジンジャー a
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アンセリン 、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品には、アンセリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方のおなかの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ZERO PLUS
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 尿酸値が高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方、BMI が高め(BMI 24以上30未満)の健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【アンセリン】届出商品とほぼ同一の成分、形態(錠剤)である商品が2009 年以降、累計120万食販売されているが、健康被害は報告されていない。また、アンセリンはカツオ、マグロ等に多く含まれ、喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g(H27総務省家計調査年報)摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有しており、届出商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgは、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。また、ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていない。細菌を用いた試験では変異原性(癌を引き起こす可能性)がないことが確認された。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、アンセリンの摂取が原因と考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 医薬品との相互作用については、抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でないため、併用される可能性は低い。念のため「抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合している。届出商品に類似する商品として、届出商品の機能性関与成分を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されている。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断した。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていない。上記の通り、喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行った。結果、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われているが、同成分に起因する有害事象は認められなかった。以上の理由から、届出商品に含まれる2つの機能性関与成分には十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗癌剤ドキソルビシン(アドリアマイシン)を投与中の方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【アンセリン】 ア 標題 届出商品アンセリンタブレットに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか? イ 目的 アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること ウ 背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群(試験群)とアンセリンを含まない食品摂取群(プラセボ群)の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること オ 主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができる考えられました。 カ 科学的根拠の質 未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。  上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品アンセリンタブレットについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部(おなか)の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め(BMIが24以上30未満)の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。 オ 主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部(おなか)の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質  評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部(おなか)の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由