様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 モイスセラ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能(バリア機能)があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
届出者名 株式会社常磐植物化学研究所
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌が乾燥しがちな成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)及び(イ)の情報により、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを一日摂取目安量1.8 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 日本人において、植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来の1日当たりのグルコシルセラミド摂取量は約50mgとの報告がある。また、ヒト試験において、米由来グルコシルセラミド 9.0mg配合の粉末顆粒を4週間摂取した場合、及び 同 1.8mg配合の粉末顆粒を12週間摂取した場合、いずれにおいても臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。 (イ)医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所である備前化成株式会社 第3工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「米由来グルコシルセラミドが持つ機能性について」 (イ)目的 肌が乾燥しがちな成人健常者に米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を摂取させることが肌の潤いを維持する機能(バリア機能)に役立つことを検証した。 (ウ)背景 米由来グルコシルセラミドの経口摂取が肌の潤いを維持する機能(バリア機能)に与える影響について、いくつかの報告があるが、研究成果を総合的にまとめたレビューが無いため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 PubMed(外国語論文)、及びJDreamⅢ(日本語論文)の2つのデータベースを検索した結果、1報の文献を採用した。採用文献は査読付きで、肌が乾燥しがちな成人健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験であった。 (オ)主な結果 採用文献によると、肌が乾燥しがちな成人健常者(乾燥などによる肌荒れを自覚する20歳以上の健常者)133名にプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験を行い、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミド1.8 mg /日を含む米胚芽抽出物配合の粉末顆粒、またはプラセボをそれぞれ12週間経口摂取させ、摂取4週目、8週目、12週目、および摂取終了4週後に経表皮水分蒸散量(TEWL)を評価した。介入群には米胚芽抽出物を含有する粉末顆粒を、プラセボ摂取群には米胚芽抽出物未配合の粉末顆粒を摂取させた。その結果、介入群はプラセボ摂取群と比べ、上背部、頸部、肘部、頬部において経表皮水分蒸散量(TEWL)の有意な低下が認められた。 以上のことから、肌が乾燥しがちな成人健常者に対して、米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を摂取することで、肌の潤いを維持する機能(バリア機能)が確認できた。 (カ)科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、さらに、レビュー対象となる論文は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。また、レビュー対象の研究論文は、日本で実施された肌が乾燥しがちな成人健常者を対象とするRCTであることから外挿性に問題は無いが、試験期間中の症例減少などのバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。  以上より、本届出商品に配合する米由来グルコシルセラミドを 1.8 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを維持する機能(バリア機能)に役立つことが考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由