様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブレインスリープウォーター <レモンフレーバー>
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品には GABA が含まれます。GABAには睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力(日常生活で見聞きしたことを覚え、思い出す力)、空間認知力(物の位置、形、向きなどを正確に把握する力)、論理的思考(筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力)、持続的注意力(注意を持続させながら、作業し続ける力)、ワーキングメモリー(作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力)を維持する機能、および中高齢者の活力(元気や活気が湧いてくる気 分)、心の健康(楽しく穏やかな気分でいること)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ブレインスリープ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 睡眠の質、精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人、記憶力、空間認知力、論理的思考、持続的注意力、活力、心の健康が気になる健常中高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は喫食実績がありませんので、既存情報を用いた評価を実施しました。 GABAは「通常の食事からの摂取はおそらく安全であるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない」との情報がありました。 一方、健常者がGABA 250~1000mgを4週間毎日摂取しても、GABAに起因する異常は認められませんでした。 GABA 1000mgは本品の5倍量の摂取に相当します。これらの試験で異常が認められなかったことより、本品に含有されるGABAには十分な安全性があると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はISO9001:2015に則って製造しています。規格外の製品の流通を防止するための体制もISO9001:2015に則って実施しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.睡眠の質の向上 【標題】GABAによる睡眠の質改善に関する研究レビュー 【目的】睡眠時間が長いだけでは悩みは解決されず、睡眠の質を改善することが重要と考えられています。本研究レビューでは、GABAを摂取することによって睡眠の質が改善されるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】睡眠の質を改善する食品成分は数多く知られています。アミノ酸の一種であるGABAは菓子類や飲料などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。幅広いGABAの訴求の中から、睡眠の質の改善、特にノンレム睡眠の改善に対するGABAの有用性を評価し、研究レビューを実施することは、広く国民の睡眠問題の解決の一助になるものと考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により2報を採用しました。2報ともプラセボを対照としたクロスオーバー試験でしたが、1報は単盲検試験でしたので盲検性バイアスが疑われました。両方とも日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。 【主な結果】ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に悩みを感じている対象者が、GABA 100mg/日、1~2週間摂取することより、ノンレム睡眠時間が増加し、起床時の感覚を改善することが認められました。表示しようとする機能性「GABA には睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能があることが報告されています。」は妥当と判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。収集の網羅性の観点も含め、採用された論文が2報と少なく、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できず、出版バイアスを否定できなかったことが挙げられます。 2.精神的ストレスや疲労感の緩和 【標題】GABAによるストレスおよび疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】現代社会ではストレスや疲労感をコントロールすることは益々重要となってきていることから、本研究レビューでは、GABAを摂取することによって精神的ストレスや疲労感が緩和されるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】国民生活基礎調査では、約半数の方が日常生活で悩みやストレスがあると回答しています。メンタルヘルスのコントロールは、精神面でのアプローチに加えて、食による対策も重要と思われます。幅広いGABAの訴求の中から、ストレスや疲労感の緩和に対するGABAの有用性を評価し、研究レビューを実施することは有用と思われます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により6報を採用しました。6報全てがプラセボを対照とした、日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。単盲検試験が2報あり、盲検性バイアスが疑われました。GABA 25mg~100mgの範囲であり、ストレスマーカー、脳波、自律神経活動、主観的評価(疲労感)などで評価していました。 【主な結果】GABA 28mg~50mgの摂取によって精神的ストレスおよび疲労感の緩和に関する機能性が確認されました。全ての採用文献にて日常生活における精神的ストレスと同様のレベルと思われる算術課題などを一時的なストレス負荷に用いていることから、表示しようとする機能性「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能」を支持する結果であり、本品の対象者である健常成人への適用も問題がないと判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できず、出版バイアスを否定できなかったことが挙げられます。 3.認知機能、活力、心の健康の維持 【標題】GABAによる認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】GABAを機能性成分としたストレス対策製品は多いが、認知機能の改善を訴求した製品の流通は少ない。そこで本研究レビューでは、GABAを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】超高齢社会の日本では、加齢に伴う高齢者の認知症が社会問題化しています。認知機能は、生きる活力や心の健康とも関連しており、認知機能の低下のよってそれらが阻害されることも考えられるため、積極的な対策も必要と思われます。GABAはこれまで精神・心理面に利用されてきたことから、認知機能改善の面でも役立つ可能性が期待できます。そのような観点から、GABAの認知機能の改善に関する有用性を評価し、網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により2報を採用しました。2報ともプラセボを対照とした、日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。GABA 100mgおよび200mgの試験であり、認知機能と生活の質(QOL)を評価していました。 【主な結果】GABA 100mg/日の摂取で、記憶力(日常生活で見聞きしたことを覚え、思い出す力)、空間認知力(物の位置、形、向きなどを正確に把握する力)の維持が、GABA 200mg/日の摂取で、論理的思考(筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力)、持続的注意力(注意を持続させながら、作業し続ける力)、ワーキングメモリー(作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力)を維持する機能、および活力(元気や活気が湧いてくる気分)、心の健康(楽しく穏やかな気分でいること)の維持に関する表示が可能と判断しました。 【科学的根拠の質】2報ともバイアスリスクが低く、質の良い文献でした。文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。収集の網羅性の観点も含め、採用された論文が2報と少なく、出版バイアスは否定できないものと判断しました。
変更履歴
(2021年11月10日)表示見本
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由