様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 尿酸バリア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテオリン
表示しようとする機能性 本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
届出者名 DUEN合同会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 尿酸値が高め(5.5mg/dL超~7.0mg/dL未満)な健常人(疾病に罹患している者、未成年者を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験  本製品の喫食実績はありませんが,本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは,本製品に配合されている関与成分と同等のものであり,配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており,健康被害の報告はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており,その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また,変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに,過剰量(適正量の5倍量)摂取時の安全性評価においても,安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用  本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果,該当する報告はなく,相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より,機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
本製品の多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり(肉体改造)、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進したりするものではありません。また、疾患に罹患している方は医師とご相談ください。本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取してよいことにはなりません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造所1] 株式会社東洋新薬 鳥栖工場 ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得 [製造所2] 株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク ●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP) ●FSSC22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合,プラセボ(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり,抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら,抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで,ルテオリンの機能性を検証するため,本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて,健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について,2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており,1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果,ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが,ルテオリンを1日当たり10 mg,4週間摂取した場合では,血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため,ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら,評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり,限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため,今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由