様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スーパー・ユーグレナ パラミロンARX(エーアールエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)
表示しようとする機能性 本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)には、仕事や勉強に伴う一時的なストレス(イライラ感、緊張感)を緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減)を改善する機能が報告されています。
届出者名 株式会社ナチュラリープラス
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出者は、日本国内でユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を含む健康食品やサプリメントを日本国内で10年以上販売しています。ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を含むユーグレナグラシリス粉末の販売実績は約600ton以上になりますが、これまでに副作用についての報告はありません。  機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリス粉末を用いて安全性試験を実施しました。 <毒性、遺伝子突然変異誘発性>  雌マウスを用いた急性経口毒性試験、ラットを用いた13週間反復経口毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、Rec-assay(致死感受性試験)、ラットを用いた催奇形性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 <ヒト臨床試験>  健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験、及び一日摂取目安量の8倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリス粉末との摂取因果関係が否定できない有害事象(副作用)の発現は認められませんでした。 <医薬品との相互作用>  ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)の医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでした。  以上より、本届出製品の安全性は担保できているものと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◎原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品を製造しているアピ株式会社 池田工場及びネクストステージ工場は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合工場にて、衛生管理、品質管理に基づき、製造を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
●仕事や勉強に伴う一時的なストレス(イライラ感、緊張感)を緩和する機能 【標題】 最終製品「スーパー・ユーグレナ パラミロンARX(エーアールエックス)」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)摂取により作業時の一時的なストレスが緩和するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を摂取することによるストレス緩和効果の有効性を検証することを目的とした。  P(対象者):健常者  I(介入):ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)の経口摂取  C(対照):プラセボの経口摂取  O(アウトカム):作業時の一時的なストレスの緩和  S(研究デザイン):ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも同様の機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンのストレス緩和効果を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験(RCT)が該当した。その研究では、VAS、SF-36、POMS2の3つの指標を用いて、ユーグレナを12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能(身体)」・「活力」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。 全体として、125mg~750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン(β-1,3-グルカンとして)(ユーグレナグラシリス粉末として500mg~3000mg)を摂取することで、ストレスの緩和効果に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)の有効性が認められると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 ●睡眠の質(眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減)を改善する機能 【標題】 最終製品「スーパー・ユーグレナ パラミロンARX(エーアールエックス)」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)による睡眠の質(眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減)を改善する機能に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)摂取により睡眠の質が改善するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を摂取することによる睡眠の質改善機能の有効性を検証することを目的とした。  P(対象者):健常者  I(介入):ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)の経口摂取  C(対照):プラセボの経口摂取  O(アウトカム):睡眠の質改善  S(研究デザイン):ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも自律神経調整作用による睡眠の質改善機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンの睡眠の質改善機能を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験(RCT)が該当した。その研究では、VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの3つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証している。その結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。 全体として、125mg~750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン(β-1,3-グルカンとして)(ユーグレナグラシリス粉末として500mg~3000mg)を摂取することで、睡眠の質改善機能に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン(β-1,3-グルカンとして)の有効性が認められると判断された。またエビデンスの質としては、肯定的なエビデンスの質があると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由