様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 金とろ穴子蒲焼
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品には、DHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ティーオー食研
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりDHA 500mg、EPA 360mg、合計860㎎を含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)喫食実績による食経験の評価  本届出商品は、水揚げした真穴子をフィレ加工後加熱した製品である。真穴子は、日本沿岸、朝鮮半島沿岸、東シナ海などに広く分布し生息している。日本の真穴子の消費量は、現在、年間約1万3000トンと推定されている。年間消費量を原産国別にみると、日本産が3000トンから4000トン、韓国産が2000トンから3000トン、中国産が約1万トンであると推定される(一般社団法人 日本アナゴ協会調べ)ことから喫食実績は十分である。  また、本届出商品は、2020年10月から2021年9月の1年間において、約12トン(約12万食)の流通がある。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。  以上より、本届出商品の喫食実績による食経験の安全性に問題はないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用に関する評価  疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。  また、本商品パッケージに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。 (ウ)機能性関与成分同士の相互作用  機能性関与成分であるDHAとEPAは、「穴子」製品の中に同時に含まれており、データベースにおいて、それらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかった。安全上問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は日照興合食品有限公司にて製造されている。製造工場は、HACCP(MANAGEMENTSYSTEM CNAS C001-M : Certificate No. 001HACCP1700280)を取得しており、当該製品はそのHACCP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】  DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー 【目的】  日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】  疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】  3つのデータベース(PubMed(最終検索日:2020年2月26日)、JDreamⅢ(最終検索日:2020年3月4日)、医中誌Web(最終検索日:2020年3月5日))を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR、最終検索日:2020年5月21日)を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。 【主な結果】  採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域+軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常(健常域)およびやや高め(軽症域)の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】  各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1(高い)、QL2(中程度)の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB(肯定的な根拠がある)と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者+軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。
変更履歴
(R4.4.12)様式Ⅵ 、様式Ⅵの修正(表示見本の追加)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由