様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド サラシアa
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)食経験及び既存情報による安全性試験による評価  本品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールの安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験により評価した。  サラシア由来サラシノールの基原原料であるサラシアについては、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性情報、及びTherapeutic Research Center Natural Medicines Comprehensive Databaseにおいて、短期間、適切に摂取する場合の安全性が報告されており、安全性は高いと考えられる。また、アメリカではサラシア由来サラシノールを規格化した製品が米国食品医薬品局において、一般に安全と認められる食品(GRAS)を取得しており、安全なものとして流通している。  日本では、本品の一日摂取目安量のサラシア由来サラシノール0.6mg/日以上を配合する機能性表示食品を含む類似食品が流通しており、一定の喫食実績がある。また、本品配合原料と基原、部位、抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物240mg(本品配合原料の1.6倍量相当)を6週間摂取したヒト試験、及び本品配合原料と基原、部位、抽出方法が同等なサラシア属植物熱水抽出物600mg(本品配合原料の4倍量相当)を単回摂取したヒト試験で安全性が確認されている。  以上の安全性評価の結果から、サラシア属植物熱水抽出物を一日摂取目安量当たり150㎎、サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.6㎎配合する本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用について  サラシアは血糖値を低下させる可能性があるため、理論上糖尿病治療薬と併用すると低血糖を起こす可能性があるため、上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。そのため、本品は健常成人を対象としているが、パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と表示して注意喚起する。
(3)摂取をする上での注意事項
■一日摂取目安量を守ってください。 ■糖尿病のお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてください。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所であるバイホロン株式会社は国内GMP、米国GMP認証を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 最終製品「ディアナチュラゴールド サラシアa」に含まれるサラシア由来サラシノールによる糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 リサーチクエスチョン「空腹時血糖値が正常域又は境界域(126mg/dL未満)の健常成人に、サラシア由来サラシノールを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、糖の吸収を抑制するか」について、定性的研究レビューにより検証した。 (ウ)背景 サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの糖の吸収抑制の機能性に関する報告があるが、健常成人を対象とした学術論文としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献2報において、空腹時血糖値が正常域又は境界域(126mg/dL未満)の健常成人を対象に、サラシア由来サラシノールを一回摂取量当たり0.03mg~0.5mgで食事の前又は食事と一緒に経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、米飯又は牛丼摂取後0~120分における糖の吸収を有意に抑制(食後血糖値の曲線下面積が有意に減少)することが確認された。本品は一回の食事当たりの摂取目安量としてサラシア由来サラシノール0.2㎎、一日の食事を3回として一日当たりサラシア由来サラシノール0.6 mg配合しており、本研究レビューの結果と齟齬はない。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。また、採用論文が2報であったことから、今後の研究の注視が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由