様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ミンティアエクスケア デンタルプラス ペパーミント
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 エピガロカテキンガレート(EGCg)
表示しようとする機能性 本品にはエピガロカテキンガレート(EGCg)が含まれます。エピガロカテキンガレート(EGCg)は、口内環境を良好に保つ(歯垢の生成を抑える)ことが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)喫食実績による食経験の評価 本品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下、EGCg)は、日本では1,000年あまり飲用されている緑茶葉に最も多く含まれるカテキンの一種である。本品の機能性関与成分の1日摂取目安量であるEGCg18mg以上を配合した類似商品が2003年から販売されており、いずれの類似商品においても健康被害情報は報告されていない。 (イ)既存情報を用いた安全性試験の評価 既存データベースを検索した結果、200mgを超えるEGCgレベルを含む緑茶製品を服用すると、便秘、血圧の上昇、発疹などの軽度の副作用のリスクが高くなることが一部の研究で判明しているが、本品のEGCg配合量は18㎎/日であることから、安全性は問題ないと考える。 EGCgを高純度化した原料を試験品として用いた一次情報を検索した結果、微生物試験において遺伝子突然変異誘発性はなく、動物試験において急性毒性、反復投与毒性がないことを確認された。また、ヒトでの単回投与試験において1,600mg(本品の約90倍量)を過剰摂取しても安全であること、ヒトでの連続摂取(10日間)において800mg/日(本品の約45倍量)を過剰摂取しても安全であることが確認された。 (ウ)医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は降圧薬、抗凝固薬/抗血小板薬などで報告があったが、いずれも病者が摂取した場合であること、ほとんどが緑茶との相互作用であること、カテキン(EGCg)がスニチニブ(抗がん剤)の生物学的利用能を阻害するとの報告があるが動物試験の結果であることなどから、健康被害のリスクは低いと考える。 また、本品には、糖アルコールであるソルビトールが1日摂取目安量当たり5.658g/日配合されている。ソルビトールには緩下作用が報告されているが、体重当たりの最大無作用量は平均体重を男性68kg、女性54kgとすると男性10.2g/日、女性は16.2g/日である。したがって、本品の対象者である健常成人男女への影響はない。 以上より、お茶の1,000年以上の食経験、類似商品の喫食実績及びEGCgを高純度化した原料での安全性試験の結果から、1日当たりEGCgを18mg継続摂取する場合の安全性は問題ないと判断した。また、1ケース全て摂取した場合でも、EGCg量は60mgで安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・浜田食品工業株式会社 富山第二工場はFSSC 22000の認証を取得している。・トーカイ・パッケージングシステム株式会社 深谷事業所第二はFSSC 22000の認証を取得している。・トーカイ・パッケージングシステム株式会社 厚木事業所 第二工場はISO 22000の認証を取得している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「ミンティアエクスケア デンタルプラス ペパーミント」に配合する機能性関与成分エピガロカテキンガレート(EGCg)の摂取による歯垢生成の抑制に関する定性的研究レビュー (イ)目的 「健常成人に、エピガロカテキンガレート(以下、EGCg)を摂取させると、プラセボ摂取に比べて、歯垢生成を抑制するか?」の検証を目的として、無作為化比較試験(以下、RCT)、準RCTを対象に定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕(むし歯)と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、EGCg摂取による歯垢生成の抑制作用を調べたRCTを検索した。 (オ)主な結果 検索の結果、採用文献は1報であった。20歳~23歳の健康な女子大生20名を対象として、EGCgを1日当たり18mg摂取(1回当たり6mgのEGCgを食後に1日3回摂取)させた結果、プラセボ摂取に比べて、歯の表面への歯垢の付着状態を示す歯垢指数が有意に低く、歯垢生成が抑制されることが確認された。従って、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告などについては大きな問題は認められなかった。採用文献が1報で非一貫性が不明であるため、今後の研究の注視が必要である。なお、本品に含有する機能性関与成分を含む原料は、本研究レビューの採用文献の試験で使用された原料と同一であるため、機能性関与成分の同等性は担保できている。
変更履歴
(2021.3.25) 別紙様式2 チェックリストの変更、様式Ⅳ その他必要な事項・組織図の変更、様式Ⅵ 表示見本の変更、様式Ⅶ 届出者の代表者氏名の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由