様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 濃ーいブルーベリー アイプラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには眼の黄斑色素量を増加する働きがあり、くっきりと見る力(色コントラスト感度)の改善やスマートフォンやパソコンなどから発せられるブルーライトなどの光刺激からの保護により、眼の調子を整えることが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)喫食実績による食経験の評価 ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、野菜などに含まれ、食品では長年の食経験がある。 本品の機能性関与成分であるルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日を配合する類似食品「ディアナチュラゴールド ルテイン&ゼアキサンチン」が、2015年10月から機能性表示食品として届出者から販売されており、約20万個が販売されている。これまでに9件の健康に関する問合せがあるが、重篤な症状はなく、該当商品との関連性についても明らかな推察ができないものであった。 類似食品に関して一定の喫食実績が認められたが、販売期間が短く、販売個数も十分とは言えないため、喫食実績による食経験の評価は不十分とした。 (イ)既存情報による安全性試験の評価 ルテインはマリーゴールド由来の色素として、長年食品添加物として利用されている。2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)が、アフリカンマリーゴールド(学名;Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量について、毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない」と設定している。アフリカンマリーゴールド(学名;Tagetes erecta L.)は本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチンの由来原料であることから安全性評価を活用できると判断した。ルテインに関して、2005年に1例柑皮症の報告があるが、摂取中止後、正常な範囲となり治癒したため、軽微な症例と判断した。 ゼアキサンチンはルテインと構造的及び薬理的に同等であるため、ルテインの安全性情報を利用できると判断した。 ルテイン及びゼアキサンチンがマリーゴールド(キク科植物)由来成分であるため、キク科植物アレルギー者に対してアレルギー症状が出る可能性がある。そのため、本品にキク科アレルギーの者に対する注意喚起を表示することとした。 以上の情報により、ルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日で適切に経口摂取する場合、安全性は十分であると判断した。 (ウ)医薬品との相互作用、機能関与成分同士の相互作用 ルテイン及びゼアキサンチンの医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用については、既存のデータベースにおいて報告がなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、マリーゴールド(キク科)由来の成分が含まれるため、体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。キャンディの過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ニューロン製菓株式会社は、FSSC 22000認証取得工場である

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 ルテイン、ゼアキサンチンによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー (イ)目的 リサーチクエスチョン「健常者に、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。 (ウ)背景 ルテイン、ゼアキサンチンの眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常者を対象とした研究レビューの査読付き文献はない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語文献のデータベースを用いて、リサーチクエスチョンに合致する文献を網羅的に検索した結果、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(以下、RCT)1報を採用した。 (オ)主な結果 米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取させた結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護する働きがある黄斑色素量が有意に増加し、光ストレス(※1)からの回復を促すこと、視覚機能として色コントラスト感度(※2)が有意に改善することが示された。 ※1;光波長460nm付近のブルーライトを特に多く含むキセノンライトの光ストレス ※2;背景色と対象色の2色の違いをどれだけくっきり見分けられるかを示す指標 (カ)科学的根拠の質 採用文献はサンプルサイズが大きく(対象者115名)、研究デザインもRCTで、非常に質が高かった。対象者は、米国の健康な大学生及び大学院生であったが、日本と米国では眼の使用に対する生活環境及び食生活などが類似していることや、日本人にルテインを摂取させた場合でも血中ルテイン濃度が増加し、黄斑色素光学密度が増加することが報告されていることから、日本人への外挿は可能であると考えられる。 研究の限界として、健常人を対象としたヒト試験の文献が少ないことがあり、今後更なる検証が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
(2020.5.11)様式Ⅳ 組織図の変更、様式Ⅵ 表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由