様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ネナイト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること(起床時の疲労感や眠気を軽減すること)が報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)安全性試験の既存情報による評価 本品「ネナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、1,000年以上の飲用経験があるお茶から抽出される成分である。湯のみ1杯中にL-テアニンが約3.6~12.0mg含まれると算出されるため、L-テアニンとしての食経験は十分長いと言える。また、L-テアニンを高純度化した原料は日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、且つFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。本品に配合するL-テアニンも食品添加物に適合した原料である。 本品の類似食品(本品と同一のL-テアニン原料を本品の一日摂取目安量であるL-テアニンとして200mg以上配合する食品)が2品有り、これまでに総数で2万個以上販売されている。これまでに4件の問い合わせが報告されているが、重篤な症状はなく、該当商品との関連性についても明らかな推察ができないものであった。 さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に本品と同一のL-テアニンを4週間連続摂取させた試験で、1日当たり1,000mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず高い安全性を有することが確認された。 よって、一日摂取目安量当たりL-テアニンを200mg配合する本品「ネナイト」の安全性は十分であると評価した。 (イ)医薬品との相互作用 Therapeutic Research Center Natural Medicine Comprehensive Databaseに、L-テアニンには血圧を低下させる作用や興奮剤の効果を低下させる作用があると記載がある。そのため、降圧剤(カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど)の作用に影響を与える可能性があることが知られている。よって、上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
【7日分(新パッケージ)、30日分(新パッケージ)、60日分(新パッケージ)、1日分】 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。 【7日分、30日分、60日分】 ・1日摂取目安量を守ってください。 ・高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は、本品の摂取を避けてください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所であるアリメント工業株式会社及び加工所であるアサヒグループ食品株式会社は以下の認証を取得しており、各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。:●アリメント工業株式会社/国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(NSF International)、ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)認証取得  ●アサヒグループ食品株式会社/国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「ネナイト」に配合する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠の質の向上に関する統合解析(以下、メタアナリシス)を含む研究レビュー (イ)目的 「健常成人に、L-テアニンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、睡眠の質が向上するか。」の検証のため、定性的研究レビュー及びメタアナリシスを実施した。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠の質に対する作用に関して、複数の文献が公表されているが、ヒト試験を網羅的に解析した研究レビューの査読付き文献はない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語文献はPubMed、The Cochrane Libraryを用い、日本語文献はJDreamⅢを用いて検索した。検索の結果、ランダム化比較試験(以下、RCT)の3報を採用した。 (オ)主な結果 採用文献3報の中で、統合が可能なデータについてメタアナリシスを行った。その結果、日本人の健常成人男女を対象に、L-テアニンを200mg/日で6日間摂取すると、プラセボ摂取と比較して、有意な起床時眠気の改善及び疲労回復の改善が認められた。よって、健常成人男女に対して、L-テアニンを200mg/日で経口摂取させると、起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、即ち睡眠の質を高めることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献3報はいずれもRCTであり、バイアスリスクが低く、リサーチクエスチョンに適合した質の高い文献であった。ランダム化、割り付けの隠蔵、不精確に問題が認められたがエビデンス総体の質は概ね良好であった。 限界として、メタアナリシスで肯定的結果が得られた被験者数が32名で少数であることがあり、更なる研究が望まれる。                                                     (構造化抄録)
変更履歴
(H29.4.7)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ及び組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.8)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (2019.1.18)基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (2019.12.23)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更 (2020.3.4)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅶの変更 (2020.4.13)様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅴの変更 (2021.4.5) 基本情報、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由