様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 イチョウ葉
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、脳の血の巡りを改善し、脳の認知機能の一部である記憶力(少し前に見聞きしたことを思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 森川健康堂株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)及び(ウ)の情報により、本届出商品を1日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体39.6mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン9mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)喫食実績による食経験の評価 本商品と類似の商品A(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2 mg以上/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8 mg以上/日、イチョウ葉エキスとして180mg/日、錠剤)が日本国内にて2003年から販売され、現在までに800万食以上販売されている。商品Aと当該商品『イチョウ葉』は同じ錠剤タイプであり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。さらに、これまでの販売期間において、商品Aに対する重篤な有害事象は報告されていない。 (イ)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉エキス(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5~7%、ギンコール酸1 ppm以下)と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」((公財)日本健康・栄養食品協会)で規定されている60~240 mg/日(イチョウ葉抽出物として)の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 (ウ)医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワーファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日の摂取目安量を守ってください。●てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワーファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお避けください。●天然由来の原料を使用しているため、色などが変化する場合がありますが、品質に何ら問題はございません。●小児の手の届かないところに保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は国内GMP認証を取得した森川健康堂株式会社 熊本本社工場で製造し、また品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【血の巡り】 (ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー (イ)目的 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの脳の血流改善機能に関して、「健常者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際の脳の血流量に対する有効性」を検証する目的で研究レビューを実施した。 (ウ)背景 イチョウ葉は古来中国において治療に用いられており、イチョウ葉エキスは欧州で医薬品として使用されている。主な作用としては中枢神経系の機能改善、脳血管循環を亢進させることによる頭痛やめまい等の改善である。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの脳の血流量に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースの検索を実施した。健常者に対する無作為化コントロール試験を対象に検索を行い、1報の対象原著論文を選定した。 (オ)主な結果 採用文献1報はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン摂取による脳の血流改善に対して肯定的な結果であった。すなわちイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88 mg/日の摂取により、脳の血流量に有意な増加が示された。これらの試験において、有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献1報は査読付き英語文献であり、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であることから、研究の質は高いと判断した。 一方、論文収集には4つのデータベースを使用したが、未発表のデータが存在する可能性は否定できない。また、採用文献は健常なブラジル人に対するものであったことから、今後日本人についても同様の検証が望まれる。これらは本研究レビューの限界と考えられる。しかし、イチョウ葉エキスの脳の血流調節機序から、日本人においても十分にその有効性が認められると判断した。 【記憶力】 (ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンに関する研究レビュー (イ)目的 機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスのRCT、CCT 試験などを抽出し、それらにおいての研究レビューを行うことで、体系的機能性を見出すことを目的とする。 (ウ)背景 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶し再生する(思い出す)力の維持に関して、個別の研究は実施されているものの、健常な中高年齢者を対象とした記憶し再生する(思い出す)力の維持に関する有効性は明確ではなかった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 医療分野の主要データベースの検索を行い、健常な中高年齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 (イチョウ葉エキス中の含有量 22~27%)、およびイチョウ葉由来テルペンラクトン(同: 5~7%)の摂取により、記憶力維持に関するRCT、CCT 試験を精査した。4報の原著論文を採用した。 (オ)主な結果  本研究レビューの結果、健常な中高年齢者へのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体として26.4mg~64.8mg /日、イチョウ葉由来テルペンラクトンとして6~16.8mg /日の経口投与は、脳の認知機能の一部である記憶力(少し前に見聞きしたことを思い出す力)の維持に有用であることが期待できるものと考えられる。 (カ)科学的根拠の質 データの統合に用いた文献は4報で、直後再生能力(直後想起力)、遅延再生能力(遅延想起力)、遅延自由再生能力(遅延自由想起力)および遅延認識力等の記憶力に関し、対照群と比較して明らかな有意性が認められたことが報告されている。研究レビューレベルの限界については、イチョウ葉エキスの発見と開発がドイツで行われたため、ドイツ語を含む多言語の文献と未発表の文献の存在は否定できない。なお、対象原著論文はいずれも欧米健常者に対するものであるが、イチョウ葉エキスの認知機能改善の機序に関する人種による差は指摘されていないことから、日本人への外挿性には何ら問題ないと判断できる。
変更履歴
①(2017/09/21)別紙様式(Ⅵ) 表示見本 「錠剤の色を茶色」に変更。 ②(2017/09/21)別紙様式(Ⅵ) 表示見本 「届出番号C135」を追記。 ③(2020/5/14)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3 最新の様式に変更。 ④(2020/5/14)分析方法(公開)、分析方法(非公開)の追加。 ⑤(2020/5/14)別紙様式(Ⅱ)-1② データベース名:資料の検索日、版数の削除。 ⑥(2020/5/14)様式Ⅱ⑧⑨ 資料の検索日、版数の削除。 ⑦(2020/5/14)販売状況を更新。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由