様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シボリーナ ドリップコーヒー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 コーヒー由来クロロゲン酸類、GABA
表示しようとする機能性 本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類、GABAが含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類には肥満気味の方の高めのBMI[体重と身長から算出される肥満度を表す体格指数]の改善に役立つ機能、GABAには(1)血圧が高めの方の血圧を下げる機能、(2)仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用、(3)肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。
届出者名 株式会社ニッセン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人男女の方、肥満気味(BMI23~30 kg/㎡未満)の方、血圧が高めの方、仕事や勉強などの事務的作業に伴う精神ストレスを感じ、リラックスを求める方、肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分はコーヒー由来クロロゲン酸類及びGABAであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ180 mg、100mg配合した食品である。 【コーヒー由来クロロゲン酸類】 本品の機能性関与成分コーヒー由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績がある。その上、マウス・ヒトでの安全性評価も行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。医薬品との相互作用については、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。 【GABA】 GABAは野菜や果物に含まれており、安全性についても日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20~250 mgのGABAを配合した食品を4~12週間摂取した場合で,臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 以上より、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類、GABA」を配合した本品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造委託している工場は、GFSI認証の「SQF認証」の品質マニュアルに準じた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。又、ゾーニングにより作業区域ごとに清浄度を設定し、一般衛生管理を実施している。さらに有機JASの認証も取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①コーヒー由来クロロゲン酸類の高めのBMIを改善する機能 【目的】肥満気味(BMI23~30 kg/㎡)の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取したときの体重及びBMIに対する有効性を検証した。 【背景】コーヒー由来クロロゲン酸類は肝臓での脂肪代謝促進や脂肪組織における脂肪合成抑制の作用機序から体重を減らし、BMIを改善すると考えられる。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、研究レビューを実施した。 【方法】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献4件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】評価した4報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類を1日当たり180 mg以上、12週間摂取した場合、体重及びBMIが有意に改善することがわかった。 【科学的根拠の質】評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であった。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、肝臓における脂肪代謝や脂肪組織における脂肪合成に関わる転写因子や酵素の機能について人種差もしくは民族差があるという報告はないこと、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 ②GABAの血圧を下げる機能 【目的・背景】正常血圧および血圧が高めの成人(I度高血圧者含む)を対象とし、GABA・プラセボを8週間以上摂取した時の血圧の改善について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】2016年3月16日以前の日本語及び英語の文献データベースを用い、正常血圧および血圧が高めの人(Ⅰ度高血圧者含む)におけるGABA・プラセボを8週間以上摂取した時の、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響について評価した14報を採用し、評価した。 【主な結果】 採用文献14報における対象は14~177例、摂取期間は8~16週、GABA摂取量は10~120 mg/日であった。血圧が高めの人(I度高血圧者含む)において、12.3 mg~120 mg/日の GABAを8週間以上摂取によりプラセボ摂取群と比較し、有意な血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。 本届出商品はGABA100mg/日を含有し、血圧が高めの人の血圧を下げる機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ③GABAの一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが一時的疲労感の軽減及びリラックス作用に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献8件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS(主観的疲労感)スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレス及び疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28~100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は8報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ④GABAの肌の弾力性の低下を抑える機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA摂取が肌の弾力性に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABA・プラセボ摂取について評価した1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用論文1報は、肌荒れを自覚している30~50歳の成人女性で、GABAを100 mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、肌の弾力性に有意な改善が認められた。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、肌の弾力性の低下を抑え、肌の健康を維持する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由