様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ペプシGABA(ギャバ)ストレスリフレッシュコーラ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA
表示しようとする機能性 本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事による一時的な精神的ストレスを軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 サントリー食品インターナショナル株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。 <食経験に関する評価> 【既存情報を用いた評価(2次情報)】  GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35~63 mg程度含まれているという報告がある。  当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。 <安全性試験に関する評価> 【既存情報を用いた評価(2次情報)】  遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。  ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80~400 ㎎/日を含有した食品で4~12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。    以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、1次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。 【既存情報を用いた評価(1次情報)】  GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が21報あった。11.5~1000 mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、21報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。  GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記21報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題  GABAによるストレスの軽減作用に関するシステマティックレビュー イ.目的  健常成人を対象として、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、ストレスの軽減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ.背景  GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸の一種で、ストレス軽減作用を示すことが報告されている。そこで、GABAの摂取が健常成人においてストレス軽減作用を示すか、統合的に検証した。 エ.レビュー対象とした研究の特性  健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、ストレス軽減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2019年8月23日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は9報11研究であった。9報11研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き(専門家により審査された)論文であった。 オ.主な結果  評価した11研究は、健常成人にGABAを一日当たり16.8 mg~100 mg含む食品を単回もしくは継続摂取させていた。ストレスの評価項目として、クロモグラニンA、α-アミラーゼ、コルチゾール、IgA、脳波、心拍変動及び末梢皮膚温を測定し、一時的な精神的ストレスの軽減において、GABAの摂取による肯定的な結果が示された。また、GABAを一日当たり28 mg以下で摂取した場合においても、クロモグラニンA、コルチゾール及び心拍変動において肯定的な結果が得られたことから、GABAを28 mg配合した当該製品の摂取によって、一時的な精神的ストレスを軽減する機能が期待できると考えられた。 カ.科学的根拠の質  評価した11研究において、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であること、利益相反(研究に影響を与える利害関係)のリスクが懸念されること、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。
変更履歴
(2021/2/26) 別紙様式(Ⅶ)、届出食品基本情報、別紙様式2チェックリスト更新
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由