様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 やすらい休安草タブレット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クワンソウ由来ウンシノシドA
表示しようとする機能性 本品にはクワンソウ由来ウンシノシドAが含まれます。クワンソウ由来ウンシノシドAには、睡眠の質を改善（深い睡眠の増加、起床時の眠気及び疲労感を軽減）する機能があることが報告されています。
届出者名 ソムノクエスト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品と同じ機能性関与成分、機能性関与成分量を配合し、食品の形状も本届出品と同じサプリメントタイプの加工食品は、2012年10月より販売を開始以来2022年7月30日現在に至るまでに、販売量は累計38万4千粒以上販売しており、これまでに健康被害の情報は寄せられていません。 　以上の喫食実績から、安全性に関する懸念は無いと思われます。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。株式会社三協日の出工場：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場・槇島工場：ISO22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 クワンソウ由来ウンシノシドAによる睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー（研究レビュー） 【目的】このレビューでは、健常成人を対象として、クワンソウ由来ウンシノシドA含有食品を摂取したときの睡眠の質改善作用を、クワンソウ由来ウンシノシドAを含まないプラセボを摂取した場合と比較した文献を調べた。 【背景】沖縄県に自生するユリ科植物のクワンソウは、伝承薬として食されてきました。この植物は、眠れないときに食すると熟睡できる植物として昔から利用されてきています。しかし、これまで研究成果全体をまとめた研究レビューはほとんど報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】202２年７月３０日に、202２年7月までに公表された論文を対象に、日本語と英語の文献データベース４つを用いて文献検索（研究レビュー）を実施しました。研究レビューの対象は、健常成人を対象とし、クワンソウ由来ウンシノシドA含有食品をプラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文としました。最終的に評価した論文は２報になりました。この2報のバイアス・リスク（データの偏りや歪み）は、低く特に問題はありまでんでした。 【主な結果】 本研究レビューの結果、クワンソウ由来ウンシノシドAを1日当たり70μg摂取することによって、主観的睡眠評価であるOSA睡眠調査票の因子Ⅰの起床時の眠気、因子Ⅱの入眠と潜時、因子Ⅲの夢み、因子Ⅳの起床時の疲労回復がプラセボ摂取群と比較して統計学的に有意に改善を示しました。また、睡眠時の脳波を計測し睡眠状態を測定した結果、中途覚醒の割合（睡眠中に覚醒する割合）が減少し、ノンレム睡眠（深い眠り）が増加することが示されました。OSA睡眠調査票は、起床時（翌朝）に記入させて評価していることから、クワンソウ由来ウンシノシドAを1日当たり70μg摂取することで、睡眠の質を改善（深い睡眠の増加、起床時の眠気及び疲労感を軽減）機能があることが明らかとなりました。 【科学的根拠の質】今回の研究レビューの結果、評価した文献は２報であったことから、出版バイアスといった検索されなかった文献が存在する可能性がありますが、評価された研究は、信頼性の高い研究方法（無作為化プラセボ対照比較試験）で実施されていました。また、2報の文献は、いずれも、クワンソウ由来ウンシノシドAの睡眠の質改善効果を肯定する内容でしたが、今後も大規模な研究結果が発表されることが望まれます。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由